Melatonin Niosomes -oraaligeelin farmakokinetiikka terveillä vapaaehtoisilla
sunnuntai 24. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Supawan Laohasiriwong, Khon Kaen University
Melatoniini on endogeeninen hormoni.
Se pystyy edistämään yöunta ja voi saada aikaan unta päivällä aikuisilla ja lapsilla kivuttoman diagnostisen toimenpiteen avulla.
Aiemmassa formulaatiossa oli kuitenkin ongelmia tuotteen epävakauden ja alhaisen oraalisen biologisen hyötyosuuden suhteen.
Melatoniininiosomien oraaligeelit on formuloitu lääkkeiden imeytymisen ja stabiilisuuden ongelman voittamiseksi.
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kolmivaiheinen crossover-malli 15 miespuolisella vapaaehtoisella.
Melatonin niosomes -oraaligeeliä levitetään 2,5, 5 ja 10 mg:n annoksilla 7 päivän huuhtelujakson aikana.
Farmakokinetiikkatiedot, unen induktiovaikutus ja haittatapahtuma määritetään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa määritetään farmakokinetiikka, unen induktiovaikutus ja haittatapahtuma melatoniininiosomien (MN) oraaligeelin 2,5, 5 ja 10 mg annosta kohden levittämisen jälkeen 15 terveellä miespuolisella vapaaehtoisella.
Farmakokineettisiä parametreja ovat plasman maksimipitoisuus (Cmax), käyrän alla oleva pinta-ala (AUC), huippupitoisuuteen kuluva aika (Tmax), eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Unen induktio määritetään unen alkamisena ja kestona MN-oraaligeelien käytön jälkeen käyttämällä aktigrafia ja käyttäytymisen tarkkailua.
Joissakin koehenkilöissä käytetään polysomnografiaa, jossa käytetään elektrodien sijoittelua, joka perustuu usean unilatenssitestin (MSLT) protokollaan.
Haittatapahtuman arvioi tutkija.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
15
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Khon Kaen
-
Amphur Muang, Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Rekrytointi
- Academic Clinical Research Office
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 043-366-568-9
- Sähköposti: info@acro-kku.com
-
Päätutkija:
- Supawan Laohasiriwong, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uros
- ikä 18-30 vuotta
- painoindeksi 18,5-25 kg/m2
- yleinen hyvä terveys ja ei perussairautta fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotestien perusteella (veren ureatyppi, kreatiniini, bilirubiini, aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi, täydellinen verenkuva)
- antaa allekirjoitettu tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Melatoniinituotteiden allergiahistoria
- lääkkeiden, vitamiinien tai lisäravinteiden käyttäminen 30 päivän sisällä ennen osallistumista
- tupakointi tai alkoholinkäyttö 1 viikko ennen osallistumista
- veren tai plasman luovutus 30 päivää ennen osallistumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: melatoniini niosomes oraaligeeli 2,5 mg
levitetään suun limakalvolle kertakäyttöisenä
|
Yksi pussi sisältää 0,5 g
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: melatoniini niosomes oraaligeeli 5 mg
levitetään suun limakalvolle kertakäyttöisenä
|
Yksi pussi sisältää 0,5 g
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: melatonin niosomes oraaligeeli 10 mg
levitetään suun limakalvolle kertakäyttöisenä
|
Yksi pussi sisältää 0,5 g
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitoisuus-aikaprofiili 2,5, 5 ja 10 mg:n melatoniininiosomien (MN) oraaligeelin kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 300, 360 ja 480 minuuttia MN oraalisen geelin annon jälkeen
|
Verinäytteenotto
|
0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 300, 360 ja 480 minuuttia MN oraalisen geelin annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nukahtamisvaikutus (nukahtamislatenssi, kokonaisnukkumisaika ja herääminen unen alkamisen jälkeen) 2,5, 5 ja 10 mg:n MN-oraaligeelin kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-480 min MN oraalisen geelin antamisen jälkeen
|
Unen induktiovaikutus mitataan käyttämällä aktigrafia, käyttäytymishavainnointia (kaikki koehenkilöt) ja usean unilatenssin testiä (5 henkilöä 15:stä).
|
0-480 min MN oraalisen geelin antamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtuma 2,5, 5 ja 10 mg:n MN-oraalisen geelin kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-24 tuntia MN oraalisen geelin antamisen jälkeen
|
pahoinvointi, oksentelu, päänsärky, ärtyneisyys ja muut
|
0-24 tuntia MN oraalisen geelin antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Supawan Laohasiriwong, MD, Department of Otorhinolaryngology, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 24. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IN58358
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .