Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka żelu doustnego Melatonina Niosomy u zdrowych ochotników

24 lipca 2016 zaktualizowane przez: Supawan Laohasiriwong, Khon Kaen University
Melatonina jest hormonem endogennym. Jest w stanie promować sen w nocy i może wywoływać sen w ciągu dnia u dorosłych i dzieci przy bezbolesnej procedurze diagnostycznej. Jednak poprzedni preparat miał problemy związane z niestabilnością produktu i niską biodostępnością doustną. Żele doustne z niosomami melatoniny są formułowane w celu przezwyciężenia problemu wchłaniania i stabilności leku. To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, trójfazowym krzyżowym projektem z udziałem 15 ochotników płci męskiej. Żel doustny z niosomami melatoniny będzie stosowany w dawkach 2,5, 5 i 10 mg z 7-dniowym wymywaniem dla każdego okresu. Określone zostaną dane farmakokinetyczne, efekt indukcji snu i zdarzenie niepożądane.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to określi farmakokinetykę, efekt indukcji snu i zdarzenie niepożądane po zastosowaniu żelu doustnego niosomów melatoniny (MN) 2,5, 5 i 10 mg na dawkę u 15 zdrowych ochotników płci męskiej. Parametry farmakokinetyczne obejmują maksymalne stężenie w osoczu (Cmax), pole pod krzywą (AUC), czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax), okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2). Indukcja snu zostanie określona jako początek i czas trwania snu po zastosowaniu żeli doustnych MN przy użyciu aktygrafu i obserwacji zachowania. U niektórych pacjentów zostanie zastosowana polisomnografia wykorzystująca rozmieszczenie elektrod, wywodząca się z protokołu testu wielokrotnej latencji snu (MSLT). Zdarzenie niepożądane zostanie ocenione przez badacza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Khon Kaen
      • Amphur Muang, Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Rekrutacyjny
        • Academic Clinical Research Office
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Supawan Laohasiriwong, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyzna
  • wiek 18-30 lat
  • wskaźnik masy ciała 18,5-25 kg/m2
  • ogólny dobry stan zdrowia i brak choroby podstawowej na podstawie badania fizykalnego i badań laboratoryjnych (azot mocznikowy we krwi, kreatynina, bilirubina, aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT), fosfataza alkaliczna, pełna morfologia krwi)
  • przedstawić podpisaną świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • historia alergii na produkty zawierające melatoninę
  • stosowanie jakichkolwiek leków, witamin lub suplementów w ciągu 30 dni przed uczestnictwem
  • palenie tytoniu lub spożywanie alkoholu w ciągu 1 tygodnia przed uczestnictwem
  • oddanie krwi lub osocza w ciągu 30 dni przed uczestnictwem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żel doustny z niosomami melatoniny 2,5 mg
stosować na błonę śluzową jamy ustnej jako jednorazowe użycie
Lek: Melatonina
Każda saszetka zawiera 0,5 g
Inne nazwy:
  • Żel doustny z niosomami melatoniny 5 mg/g
  • Żel doustny z niosomami melatoniny 10 mg/g
  • Żel doustny z niosomami melatoniny 20 mg/g
Eksperymentalny: niosomy melatoniny żel doustny 5 mg
stosować na błonę śluzową jamy ustnej jako jednorazowe użycie
Lek: Melatonina
Każda saszetka zawiera 0,5 g
Inne nazwy:
  • Żel doustny z niosomami melatoniny 5 mg/g
  • Żel doustny z niosomami melatoniny 10 mg/g
  • Żel doustny z niosomami melatoniny 20 mg/g
Eksperymentalny: Żel doustny z niosomami melatoniny 10 mg
stosować na błonę śluzową jamy ustnej jako jednorazowe użycie
Lek: Melatonina
Każda saszetka zawiera 0,5 g
Inne nazwy:
  • Żel doustny z niosomami melatoniny 5 mg/g
  • Żel doustny z niosomami melatoniny 10 mg/g
  • Żel doustny z niosomami melatoniny 20 mg/g

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil stężenie-czas po podaniu pojedynczej dawki 2,5, 5 i 10 mg niosomów melatoniny (MN) w żelu doustnym
Ramy czasowe: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 300, 360 i 480 min po podaniu żelu doustnego MN
Pobieranie próbek krwi
0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 300, 360 i 480 min po podaniu żelu doustnego MN

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekt indukcji snu (opóźnienie zasypiania, całkowity czas snu i przebudzenie po zaśnięciu) po podaniu pojedynczej dawki żelu doustnego 2,5, 5 i 10 mg MN
Ramy czasowe: 0-480 min po doustnym podaniu żelu MN
Efekt indukcji snu będzie mierzony za pomocą aktygrafu, obserwacji zachowania (wszyscy badani) i testu wielokrotnego opóźnienia snu (5 z 15 badanych).
0-480 min po doustnym podaniu żelu MN

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenie niepożądane po podaniu pojedynczej dawki żelu doustnego 2,5, 5 i 10 mg MN
Ramy czasowe: 0-24 h po doustnym podaniu żelu MN
nudności, wymioty, ból głowy, drażliwość i inne
0-24 h po doustnym podaniu żelu MN

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Khon Kaen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Supawan Laohasiriwong, MD, Department of Otorhinolaryngology, Faculty of Medicine, Khon Kaen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IN58358

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Farmakokinetyka melatoniny

Badania kliniczne na Melatonina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj