Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af Melatonin Niosomes Oral Gel hos raske frivillige

24. juli 2016 opdateret af: Supawan Laohasiriwong, Khon Kaen University
Melatonin er et endogent hormon. Det er i stand til at fremme nattesøvnen og kan fremkalde søvn om dagen hos voksne og børn med den ikke-smertefulde diagnostiske procedure. Imidlertid havde tidligere formulering problemer med ustabilitet af produktet og lav oral biotilgængelighed. Melatonin niosomer orale geler er formuleret for at overvinde problemet med lægemiddelabsorption og stabilitet. Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindt, trefaset crossover-design hos 15 mandlige frivillige. Melatonin niosomer oral gel vil blive påført i doser 2,5, 5 og 10 mg med 7 dages udvaskning for hver periode. Farmakokinetiske data, søvninduktionseffekt og bivirkninger vil blive bestemt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil bestemme farmakokinetikken, søvninduktionseffekten og uønskede hændelser efter påføring af melatonin niosomer (MN) oral gel 2,5, 5 og 10 mg pr. dosis hos 15 mandlige raske frivillige. De farmakokinetiske parametre omfatter maksimal plasmakoncentration (Cmax), areal under kurven (AUC), tid til maksimal koncentration (Tmax), eliminationshalveringstid (t1/2). Søvninduktion vil blive bestemt som søvnbegyndelse og varighed efter brug MN orale geler ved hjælp af actigraph og adfærdsobservation. En polysomnografi ved hjælp af elektrodeplacering afledt af multiple sleep latency test (MSLT) protokol vil blive brugt i nogle forsøgspersoner. Bivirkninger vil blive evalueret af investigator.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Khon Kaen
      • Amphur Muang, Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Rekruttering
        • Academic Clinical Research Office
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Supawan Laohasiriwong, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • han-
  • alder 18-30 år
  • body mass index 18,5-25 kg/m2
  • generelt godt helbred og ingen underliggende sygdom ved fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelser (blod urinstof nitrogen, kreatinin, bilirubin, aspartat aminotransferase (AST), alanin aminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase, fuldstændig blodtælling)
  • give underskrevet informeret samtykke til studiedeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • historie med allergi over for melatoninprodukter
  • brug af medicin, vitaminer eller kosttilskud inden for 30 dage før deltagelse
  • ryge- eller alkoholforbrug inden for 1 uge før deltagelse
  • blod- eller plasmadonation inden for 30 dage før deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: melatonin niosomer oral gel 2,5 mg
påføres på mundslimhinden som engangsbrug
Medicin: Melatonin
Hver pose indeholder 0,5 g
Andre navne:
  • Melatonin niosomer oral gel 5 mg/g
  • Melatonin niosomer oral gel 10 mg/g
  • Melatonin niosomer oral gel 20 mg/g
Eksperimentel: melatonin niosomer oral gel 5 mg
påføres på mundslimhinden som engangsbrug
Medicin: Melatonin
Hver pose indeholder 0,5 g
Andre navne:
  • Melatonin niosomer oral gel 5 mg/g
  • Melatonin niosomer oral gel 10 mg/g
  • Melatonin niosomer oral gel 20 mg/g
Eksperimentel: melatonin niosomer oral gel 10 mg
påføres på mundslimhinden som engangsbrug
Medicin: Melatonin
Hver pose indeholder 0,5 g
Andre navne:
  • Melatonin niosomer oral gel 5 mg/g
  • Melatonin niosomer oral gel 10 mg/g
  • Melatonin niosomer oral gel 20 mg/g

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration-tidsprofil efter 2,5, 5 og 10 mg melatonin niosomer (MN) oral gel enkeltdosis administration
Tidsramme: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 300, 360 og 480 minutter efter MN oral geladministration
Blodprøvetagning
0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 300, 360 og 480 minutter efter MN oral geladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvninduktionseffekt (latens for indsættelse af søvn, total søvntid og vågen efter indsættelse af søvn) efter 2,5, 5 og 10 mg MN oral gel-enkeltdosisadministration
Tidsramme: 0-480 minutter efter MN oral geladministration
Søvninduktionseffekten vil blive målt ved at bruge actigraph, adfærdsobservation (alle forsøgspersoner) og multiple sleep latency test (5 fra 15 forsøgspersoner).
0-480 minutter efter MN oral geladministration

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger efter 2,5, 5 og 10 mg MN oral gel-enkeltdosis
Tidsramme: 0-24 timer efter MN oral geladministration
kvalme, opkastning, hovedpine, irritabilitet og andre
0-24 timer efter MN oral geladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Khon Kaen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Supawan Laohasiriwong, MD, Department of Otorhinolaryngology, Faculty of Medicine, Khon Kaen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2016

Først opslået (Skøn)

27. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IN58358

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melatonins farmakokinetik

Kliniske forsøg med Melatonin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner