Farmacokinetiek van Melatonine Niosomes orale gel bij gezonde vrijwilligers
24 juli 2016 bijgewerkt door: Supawan Laohasiriwong, Khon Kaen University
Melatonine is een endogeen hormoon.
Het is in staat om 's nachts te slapen en kan overdag slaap veroorzaken bij volwassenen en kinderen met de niet-pijnlijke diagnostische procedure.
De vorige formulering had echter problemen met instabiliteit van het product en lage orale biologische beschikbaarheid.
Melatonine niosomes orale gels zijn geformuleerd om het probleem van de absorptie en stabiliteit van geneesmiddelen te overwinnen.
Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, driefasige crossover-opzet bij 15 mannelijke vrijwilligers.
Melatonine niosomes orale gel wordt aangebracht in doses van 2,5, 5 en 10 mg met 7 dagen uitwassen voor elke periode.
De farmacokinetische gegevens, het slaapinductie-effect en de bijwerking zullen worden bepaald.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal de farmacokinetiek, het slaapopwekkende effect en de bijwerkingen bepalen na het aanbrengen van melatonine niosomen (MN) orale gel 2,5, 5 en 10 mg per dosis bij 15 mannelijke gezonde vrijwilligers.
De farmacokinetische parameters omvatten maximale plasmaconcentratie (Cmax), oppervlakte onder de curve (AUC), tijd tot piekconcentratie (Tmax), eliminatiehalfwaardetijd (t1/2).
Slaapinductie zal worden bepaald als het begin van de slaap en de duur na gebruik van MN orale gels met behulp van actigraph en gedragsobservatie.
Bij sommige proefpersonen zal een polysomnografie worden gebruikt met behulp van elektrodeplaatsing die is afgeleid van het MSLT-protocol (multiple sleep latency test).
Bijwerkingen worden beoordeeld door de onderzoeker.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Supawan Laohasiriwong, MD
- Telefoonnummer: +6643363565
- E-mail: supawan125@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Chatchanok Nukulkit, ฺBSc(Pharm)
- Telefoonnummer: +66850117408
- E-mail: chatnuk@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Khon Kaen
-
Amphur Muang, Khon Kaen, Thailand, 40002
- Werving
- Academic Clinical Research Office
-
Contact:
- Telefoonnummer: 043-366-568-9
- E-mail: info@acro-kku.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Supawan Laohasiriwong, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijk
- leeftijd 18-30 jaar
- lichaamsmassa-index 18,5-25 kg/m2
- algemene goede gezondheid en geen onderliggende ziekte door lichamelijk onderzoek en laboratoriumtesten (bloedureumstikstof, creatinine, bilirubine, aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), alkalische fosfatase, volledig bloedbeeld)
- een ondertekende geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan de studie
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van allergieën voor melatonineproducten
- gebruik van medicijnen, vitamines of supplementen binnen 30 dagen voor deelname
- rook- of alcoholgebruik binnen 1 week voor deelname
- bloed- of plasmadonatie binnen 30 dagen voor deelname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: melatonine niosomes orale gel 2,5 mg
aanbrengen op mondslijmvlies voor eenmalig gebruik
|
Elk sachet bevat 0,5 g
Andere namen:
|
|
Experimenteel: melatonine niosomes orale gel 5 mg
aanbrengen op mondslijmvlies voor eenmalig gebruik
|
Elk sachet bevat 0,5 g
Andere namen:
|
|
Experimenteel: melatonine niosomes orale gel 10 mg
aanbrengen op mondslijmvlies voor eenmalig gebruik
|
Elk sachet bevat 0,5 g
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie-tijdprofiel na 2,5, 5 en 10 mg melatonine niosomen (MN) orale gel enkele dosis toediening
Tijdsspanne: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 300, 360 en 480 min na toediening van MN orale gel
|
Bloedafname
|
0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 300, 360 en 480 min na toediening van MN orale gel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapinductie-effect (latentie bij het inslapen, totale slaaptijd en wakker worden na het inslapen) na toediening van een enkele dosis van 2,5, 5 en 10 mg MN orale gel
Tijdsspanne: 0-480 min na toediening van MN orale gel
|
Het slaapinductie-effect wordt gemeten met behulp van een actigraaf, gedragsobservatie (alle proefpersonen) en een meervoudige slaaplatentietest (5 van 15 proefpersonen).
|
0-480 min na toediening van MN orale gel
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerking na toediening van een enkele dosis MN orale gel van 2,5, 5 en 10 mg
Tijdsspanne: 0-24 uur na toediening van MN orale gel
|
misselijkheid, braken, hoofdpijn, prikkelbaarheid en anderen
|
0-24 uur na toediening van MN orale gel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Supawan Laohasiriwong, MD, Department of Otorhinolaryngology, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
27 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IN58358
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .