褪黑激素类脂质体口服凝胶在健康志愿者中的药代动力学
2016年7月24日 更新者：Supawan Laohasiriwong、Khon Kaen University
褪黑激素是一种内源性激素。
它能够促进夜间睡眠，并可以通过无痛诊断程序在成人和儿童中诱导白天的睡眠。
然而，以往的制剂存在产品不稳定和口服生物利用度低的问题。
为了克服药物吸收和稳定性的问题，配制了褪黑激素类脂质体口服凝胶。
本研究是一项针对 15 名男性志愿者的随机、双盲、三阶段交叉设计。
Melatonin niosomes 口服凝胶将以 2.5、5 和 10 mg 的剂量应用，每个周期 7 天洗脱。
将确定药代动力学数据、睡眠诱导效应和不良事件。
研究概览
详细说明
本研究将确定在 15 名男性健康志愿者中使用每剂量 2.5、5 和 10 毫克褪黑激素类脂质体 (MN) 口服凝胶后的药代动力学、睡眠诱导效果和不良事件。
药代动力学参数包括最大血药浓度（Cmax）、曲线下面积（AUC）、达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）。
使用活动记录仪和行为观察，将睡眠诱导确定为使用 MN 口服凝胶后的睡眠开始和持续时间。
一些受试者将使用源自多睡眠潜伏期测试 (MSLT) 协议的使用电极放置的多导睡眠图。
研究者将评估不良事件。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
15
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Khon Kaen
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Amphur Muang、Khon Kaen、泰国、40002
- 招聘中
- Academic Clinical Research Office
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接触：
- 电话号码：043-366-568-9
- 邮箱：info@acro-kku.com
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首席研究员：
- Supawan Laohasiriwong, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 30年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性
- 18-30岁
- 体重指数 18.5-25 kg/m2
- 通过体格检查和实验室检测（血尿素氮、肌酐、胆红素、天冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）、碱性磷酸酶、全血细胞计数），身体健康，无基础疾病
- 为参与研究提供签署的知情同意书
排除标准：
- 对褪黑激素产品过敏史
- 参加前 30 天内使用过任何药物、维生素或补充剂
- 参加前 1 周内吸烟或饮酒
- 参与前 30 天内献血或血浆
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：褪黑激素 niosomes 口服凝胶 2.5 毫克
一次性涂抹于口腔粘膜
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每袋含 0.5 克
其他名称：
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实验性的：褪黑激素 niosomes 口服凝胶 5 毫克
一次性涂抹于口腔粘膜
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每袋含 0.5 克
其他名称：
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实验性的：褪黑激素 niosomes 口服凝胶 10 毫克
一次性涂抹于口腔粘膜
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每袋含 0.5 克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2.5、5 和 10 mg Melatonin niosomes (MN) 口服凝胶单剂量给药后的浓度-时间曲线
大体时间：MN 口服凝胶给药后 0、15、30、45、60、75、90、120、180、240、300、360 和 480 分钟
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采血
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MN 口服凝胶给药后 0、15、30、45、60、75、90、120、180、240、300、360 和 480 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2.5、5 和 10 mg MN 口服凝胶单剂量给药后的睡眠诱导效应（入睡潜伏期、总睡眠时间和入睡后醒来）
大体时间：MN 口服凝胶给药后 0-480 分钟
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睡眠诱导效果将通过使用活动记录仪、行为观察（所有受试者）和多次睡眠潜伏期测试（15 名受试者中的 5 名）来测量。
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MN 口服凝胶给药后 0-480 分钟
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2.5、5 和 10 mg MN 口服凝胶单剂量给药后的不良事件
大体时间：MN 口服凝胶给药后 0-24 小时
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恶心、呕吐、头痛、烦躁等
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MN 口服凝胶给药后 0-24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Supawan Laohasiriwong, MD、Department of Otorhinolaryngology, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年5月1日
初级完成 (预期的)
2016年8月1日
研究完成 (预期的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月24日
首次发布 (估计)
2016年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月24日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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