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건강한 지원자에서 멜라토닌 니오솜 경구 젤의 약동학

2016년 7월 24일 업데이트: Supawan Laohasiriwong, Khon Kaen University
멜라토닌은 내인성 호르몬입니다. 야간 수면을 촉진할 수 있으며 통증이 없는 진단 절차로 성인과 어린이의 주간 수면을 유도할 수 있습니다. 그러나 기존 제형은 제품의 불안정성과 경구 생체이용률이 낮은 문제가 있었다. 멜라토닌 니오좀 경구 젤은 약물 흡수 및 안정성 문제를 극복하기 위해 제형화됩니다. 이 연구는 15명의 남성 지원자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 3단계 교차 디자인입니다. 멜라토닌 니오솜 경구 젤은 각 기간 동안 7일 세척과 함께 2.5, 5 및 10mg 용량으로 적용될 것입니다. 약동학 데이터, 수면 유도 효과 및 부작용이 결정됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 15명의 건강한 남성 지원자를 대상으로 멜라토닌 니오좀(MN) 경구 젤 2.5, 5, 10mg을 도포한 후 약동학, 수면 유도 효과 및 부작용을 결정합니다. 약동학적 파라미터는 최대 혈장 농도(Cmax), 곡선하 면적(AUC), 피크 농도까지의 시간(Tmax), 소실 반감기(t1/2)를 포함한다. 수면 유도는 액티그래프 및 행동 관찰을 사용하여 MN 경구용 젤을 사용한 후 수면 개시 및 지속 시간으로 결정됩니다. 다중 수면 잠복기 검사(MSLT) 프로토콜에서 파생된 전극 배치를 사용하는 수면다원검사는 일부 피험자에게 사용됩니다. 부작용은 조사관이 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

15

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Chatchanok Nukulkit, ฺBSc(Pharm)
  • 전화번호: +66850117408
  • 이메일: chatnuk@gmail.com

연구 장소

  • 태국
    • Khon Kaen
      • Amphur Muang, Khon Kaen, 태국, 40002
        • 모병
        • Academic Clinical Research Office
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Supawan Laohasiriwong, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 남성
  • 18-30세
  • 체질량 지수 18.5~25kg/m2
  • 신체 검사 및 실험실 검사(혈액 요소 질소, 크레아티닌, 빌리루빈, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 알칼리성 인산분해효소, 전체 혈구 수)에 의해 일반적으로 건강하고 기저 질환이 없음
  • 연구 참여에 대한 서명된 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

  • 멜라토닌 제품에 대한 알레르기 병력
  • 참여 전 30일 이내에 약물, 비타민 또는 보충제 사용
  • 참가 전 1주일 이내 흡연 또는 음주
  • 참여 전 30일 이내의 혈액 또는 혈장 기증자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 멜라토닌 니오좀 경구 젤 2.5mg
일회용으로 구강 점막에 적용
의약품: 멜라토닌
한 봉지에 0.5g이 들어있어요
다른 이름들:
  • 멜라토닌 니오좀 경구 젤 5 mg/g
  • 멜라토닌 니오좀 경구 젤 10 mg/g
  • 멜라토닌 니오좀 경구 젤 20 mg/g
실험적: 멜라토닌 니오솜 경구 젤 5 mg
일회용으로 구강 점막에 적용
의약품: 멜라토닌
한 봉지에 0.5g이 들어있어요
다른 이름들:
  • 멜라토닌 니오좀 경구 젤 5 mg/g
  • 멜라토닌 니오좀 경구 젤 10 mg/g
  • 멜라토닌 니오좀 경구 젤 20 mg/g
실험적: 멜라토닌 니오좀 구강 젤 10mg
일회용으로 구강 점막에 적용
의약품: 멜라토닌
한 봉지에 0.5g이 들어있어요
다른 이름들:
  • 멜라토닌 니오좀 경구 젤 5 mg/g
  • 멜라토닌 니오좀 경구 젤 10 mg/g
  • 멜라토닌 니오좀 경구 젤 20 mg/g

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2.5, 5, 10mg 멜라토닌 니오좀(MN) 경구 겔 단일 용량 투여 후 농도-시간 프로필
기간: MN 경구 겔 투여 후 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 300, 360 및 480분
채혈
MN 경구 겔 투여 후 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 300, 360 및 480분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2.5, 5 및 10 mg MN 경구용 겔 단회 투여 후 수면 유도 효과(수면 개시 잠복기, 총 수면 시간 및 수면 개시 후 기상)
기간: MN 경구 젤 투여 후 0-480분
수면유도 효과는 액티그래프, 행동관찰(전체 피험자), 다중수면잠복기검사(15명 중 5명)를 이용하여 측정한다.
MN 경구 젤 투여 후 0-480분

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2.5, 5, 10 mg MN 경구용 젤 단일 용량 투여 후 이상 반응
기간: MN 경구 젤 투여 후 0-24시간
메스꺼움, 구토, 두통, 과민성 및 기타
MN 경구 젤 투여 후 0-24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Khon Kaen University

수사관

  • 수석 연구원: Supawan Laohasiriwong, MD, Department of Otorhinolaryngology, Faculty of Medicine, Khon Kaen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 24일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IN58358

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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