Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Melatonin Niosomes orális gél farmakokinetikája egészséges önkéntesekben

2016. július 24. frissítette: Supawan Laohasiriwong, Khon Kaen University
A melatonin egy endogén hormon. A fájdalommentes diagnosztikai eljárással elősegítheti az éjszakai alvást, és nappali alvást válthat ki felnőtteknél és gyermekeknél. Azonban a korábbi készítménynél a termék instabilitása és az alacsony orális biológiai hozzáférhetőség problémái voltak. A melatonin nioszómák orális géljeit a gyógyszerfelszívódás és -stabilitás problémájának leküzdése érdekében állítják elő. Ez a tanulmány egy randomizált, kettős vak, háromfázisú keresztezési terv 15 férfi önkéntes bevonásával. A Melatonin niosomes orális gélt 2,5, 5 és 10 mg-os dózisban alkalmazzák, minden időszakra 7 napos kimosódással. Meg kell határozni a farmakokinetikai adatokat, az alvást kiváltó hatást és a mellékhatást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat meghatározza a farmakokinetikát, az alvást kiváltó hatást és a mellékhatásokat a 2,5, 5 és 10 mg/dózisú melatonin nioszómák (MN) orális gél alkalmazása után 15 egészséges férfi önkéntesen. A farmakokinetikai paraméterek közé tartozik a maximális plazmakoncentráció (Cmax), a görbe alatti terület (AUC), a csúcskoncentrációig eltelt idő (Tmax), az eliminációs felezési idő (t1/2). Az alvásindukciót az MN orális gélek használata utáni alvás kezdete és időtartamaként határozzuk meg aktigráf és viselkedés megfigyelés segítségével. Egyes alanyoknál a többszörös alvási látencia teszt (MSLT) protokollból származó elektródaelhelyezést alkalmazó poliszomnográfiát alkalmaznak. A mellékhatást a vizsgáló értékeli.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

15

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
    • Khon Kaen
      • Amphur Muang, Khon Kaen, Thaiföld, 40002
        • Toborzás
        • Academic Clinical Research Office
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Supawan Laohasiriwong, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • férfi
  • életkor 18-30 év
  • testtömegindex 18,5-25 kg/m2
  • általános jó egészségi állapot, és nincs alapbetegség fizikális vizsgálat és laboratóriumi vizsgálatok alapján (vér karbamid-nitrogén, kreatinin, bilirubin, aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT), alkalikus foszfatáz, teljes vérkép)
  • aláírt, tájékozott beleegyezését adja a tanulmányban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • melatonin termékekkel szembeni allergia története
  • bármilyen gyógyszer, vitamin vagy étrend-kiegészítő használata a részvételt megelőző 30 napon belül
  • dohányzás vagy alkoholfogyasztás a részvétel előtt 1 héten belül
  • vér- vagy plazmaadás a részvétel előtt 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: melatonin niosomes orális gél 2,5 mg
egyszeri használatra vigye fel a szájnyálkahártyára
Drog: Melatonin
Egy tasak 0,5 g-ot tartalmaz
Más nevek:
  • Melatonin niosomes orális gél 5 mg/g
  • Melatonin niosomes orális gél 10 mg/g
  • Melatonin niosomes orális gél 20 mg/g
Kísérleti: melatonin niosomes orális gél 5 mg
egyszeri használatra vigye fel a szájnyálkahártyára
Drog: Melatonin
Egy tasak 0,5 g-ot tartalmaz
Más nevek:
  • Melatonin niosomes orális gél 5 mg/g
  • Melatonin niosomes orális gél 10 mg/g
  • Melatonin niosomes orális gél 20 mg/g
Kísérleti: melatonin niosomes orális gél 10 mg
egyszeri használatra vigye fel a szájnyálkahártyára
Drog: Melatonin
Egy tasak 0,5 g-ot tartalmaz
Más nevek:
  • Melatonin niosomes orális gél 5 mg/g
  • Melatonin niosomes orális gél 10 mg/g
  • Melatonin niosomes orális gél 20 mg/g

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Koncentráció-idő profil 2,5, 5 és 10 mg melatonin nioszómák (MN) orális gél egyszeri adagolása után
Időkeret: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 300, 360 és 480 perccel az MN orális gél beadása után
Vérvétel
0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 300, 360 és 480 perccel az MN orális gél beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alvást indukáló hatás (elalvási késleltetés, teljes elalvási idő és ébredés az elalvás után) 2,5, 5 és 10 mg MN orális gél egyszeri adagolása után
Időkeret: 0-480 perccel az MN orális gél beadása után
Az alvásindukciós hatás mérése aktigráf, viselkedés megfigyelés (minden alany) és többszörös alvási látencia teszt (15 alany közül 5) segítségével történik.
0-480 perccel az MN orális gél beadása után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos esemény 2,5, 5 és 10 mg MN orális gél egyszeri adagolása után
Időkeret: 0-24 órával az MN orális gél beadása után
hányinger, hányás, fejfájás, ingerlékenység és mások
0-24 órával az MN orális gél beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Khon Kaen University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Supawan Laohasiriwong, MD, Department of Otorhinolaryngology, Faculty of Medicine, Khon Kaen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 24.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IN58358

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A melatonin farmakokinetikája

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel