ロピナビル/リトナビルとインターフェロンベータ-1bの組み合わせで治療されたMERS-CoV感染症 (MIRACLE)
2020年5月18日 更新者：King Abdullah International Medical Research Center
ロピナビル/リトナビルとインターフェロンベータ-1bの組み合わせで治療されたMERS-CoV感染症：多施設、プラセボ対照、二重盲検無作為化試験
これは、MERSの入院患者におけるロピナビル/リトナビルとインターフェロンベータ-1bの組み合わせの有効性と安全性を評価するためのプラセボ対照臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、入院を必要とする検査でMERS-CoV感染が確認された患者に対して、最適な支持療法を施したプラセボと比較して、最適な支持療法で与えられたロピナビル/リトナビルと組換えインターフェロンベータ-1bの組み合わせの有効性と安全性を調査することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
95
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Riyadh、サウジアラビア、11426
- Intensive Care Unit, King Abdulaziz Medical City, National Guard Health Affairs
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Riyadh、サウジアラビア、22490
- King Abdullah International Medical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
適格性評価における包含基準
- 成人 (18 歳以上と定義);
- 任意の診断サンプリング ソースからの逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) による MERS-CoV 感染の実験室での確認;と
- MERSに関連すると判断された新たな臓器機能障害：90％を超える酸素飽和度を維持するための酸素補給の必要性として定義される低酸素症、低血圧（収縮期血圧<90 mmHg）または昇圧剤/強心薬の必要性、腎障害（クレアチニンの増加）ベースラインから 50% 減少、ベースラインから 25% を超える糸球体濾過率の減少、または 6 時間の尿量が 0.5 ml/kg 未満 - RIFLE 基準によるリスク段階)、神経学的 (グラスゴー昏睡スケールの 2 以上の減少、すなわち 13) 15 ポイント以下)、血小板減少症 (<150,000 血小板/mm3)、または入院を必要とする胃腸症状 (例: 重度の吐き気、嘔吐、下痢または/および腹痛)。
適格性評価における除外基準
- 病歴に基づく自殺念慮（インターフェロン（IFN）-β1bの禁忌）;
- -ロピナビル/リトナビルまたは組換えIFN-β1bに対する既知のアレルギーまたは過敏反応。これには、中毒性表皮壊死融解症、スティーブンス・ジョンソン症候群、多形紅斑、蕁麻疹または血管性浮腫が含まれますが、これらに限定されません。
- 上昇したアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）は、病院の検査室の上限の5倍を超えています。
- -ロピナビル/リトナビルと禁忌であり、CYP3A阻害剤など、研究期間中に交換または停止できない薬物の使用;
- 妊娠 - 妊娠可能年齢の適格で同意した女性参加者は、研究に登録する前に妊娠について検査されます。
- 他の抗HIV薬と併用せずに使用した場合、ロピナビル/リトナビルに対する耐性の発生が懸念されるため、既知のHIV感染;また
- -72時間以内に参加していない病院に移送される可能性が高い患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロピナビル/リトナビルとインターフェロンベータ1Bの併用
ロピナビル/リトナビル 400mg + 100mg/ml を 1 日 2 回、14 日間、インターフェロン β-1b 0.25mg を隔日で 14 日間皮下投与
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ロピナビル/リトナビル 400mg + 100mg/ml を 1 日 2 回、14 日間、インターフェロン β-1b 0.25mg を隔日で 14 日間皮下投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ロピナビル/リトナビルおよびインターフェロン ベータ-1b と同じ特性で失明を維持
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ロピナビル/リトナビルおよびインターフェロン ベータ-1b と同じ特性で失明を維持
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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90日死亡率
時間枠：90日
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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28日死亡率
時間枠：28日
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28日
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臓器補助のない日（酸素補給、人工呼吸器、体外膜酸素療法（ECMO）、腎代替、昇圧剤など）
時間枠：28日
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28日
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下気道サンプルのRT-PCRサイクル閾値
時間枠：無作為化時およびその後 3 日ごとに、連続する 2 つのサンプルが陰性になるか、最大 90 日に達するまで
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無作為化時およびその後 3 日ごとに、連続する 2 つのサンプルが陰性になるか、最大 90 日に達するまで
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逐次臓器不全評価 (SOFA) スコア
時間枠：0、3、7、14、21、28日目
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0、3、7、14、21、28日目
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休診日
時間枠：登録後最初の28日間に患者がICUでケアを受けていない日数
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登録後最初の28日間に患者がICUでケアを受けていない日数
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入院期間
時間枠：入会から最長1年間
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入会から最長1年間
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治療に関連した副作用患者数
時間枠：入会から28日まで
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入会から28日まで
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カルノフスキー パフォーマンス スケール
時間枠：90日
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90日
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ICU死亡率
時間枠：入会から最長1年間
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入会から最長1年間
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病院死亡率
時間枠：入会から最長1年間
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入会から最長1年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Arabi YM, Asiri AY, Assiri AM, Abdullah ML, Aljami HA, Balkhy HH, Al Jeraisy M, Mandourah Y, AlJohani S, Al Harbi S, Jokhdar HAA, Deeb AM, Memish ZA, Jose J, Ghazal S, Al Faraj S, Al Mekhlafi GA, Sherbeeni NM, Elzein FE, Hayden FG, Fowler RA, AlMutairi BM, Al-Dawood A, Alharbi NK. Heterogeneity of treatment effect of interferon-beta1b and lopinavir-ritonavir in patients with Middle East respiratory syndrome by cytokine levels. Sci Rep. 2022 Oct 28;12(1):18186. doi: 10.1038/s41598-022-22742-8.
- Arabi YM, Asiri AY, Assiri AM, Balkhy HH, Al Bshabshe A, Al Jeraisy M, Mandourah Y, Azzam MHA, Bin Eshaq AM, Al Johani S, Al Harbi S, Jokhdar HAA, Deeb AM, Memish ZA, Jose J, Ghazal S, Al Faraj S, Al Mekhlafi GA, Sherbeeni NM, Elzein FE, Al-Hameed F, Al Saedi A, Alharbi NK, Fowler RA, Hayden FG, Al-Dawood A, Abdelzaher M, Bajhmom W, AlMutairi BM, Hussein MA, Alothman A; Saudi Critical Care Trials Group. Interferon Beta-1b and Lopinavir-Ritonavir for Middle East Respiratory Syndrome. N Engl J Med. 2020 Oct 22;383(17):1645-1656. doi: 10.1056/NEJMoa2015294. Epub 2020 Oct 7.
- Arabi YM, Asiri AY, Assiri AM, Aziz Jokhdar HA, Alothman A, Balkhy HH, AlJohani S, Al Harbi S, Kojan S, Al Jeraisy M, Deeb AM, Memish ZA, Ghazal S, Al Faraj S, Al-Hameed F, AlSaedi A, Mandourah Y, Al Mekhlafi GA, Sherbeeni NM, Elzein FE, Almotairi A, Al Bshabshe A, Kharaba A, Jose J, Al Harthy A, Al Sulaiman M, Mady A, Fowler RA, Hayden FG, Al-Dawood A, Abdelzaher M, Bajhmom W, Hussein MA; and the Saudi Critical Care Trials group. Treatment of Middle East respiratory syndrome with a combination of lopinavir/ritonavir and interferon-beta1b (MIRACLE trial): statistical analysis plan for a recursive two-stage group sequential randomized controlled trial. Trials. 2020 Jan 3;21(1):8. doi: 10.1186/s13063-019-3846-x.
- Arabi YM, Alothman A, Balkhy HH, Al-Dawood A, AlJohani S, Al Harbi S, Kojan S, Al Jeraisy M, Deeb AM, Assiri AM, Al-Hameed F, AlSaedi A, Mandourah Y, Almekhlafi GA, Sherbeeni NM, Elzein FE, Memon J, Taha Y, Almotairi A, Maghrabi KA, Qushmaq I, Al Bshabshe A, Kharaba A, Shalhoub S, Jose J, Fowler RA, Hayden FG, Hussein MA; And the MIRACLE trial group. Treatment of Middle East Respiratory Syndrome with a combination of lopinavir-ritonavir and interferon-beta1b (MIRACLE trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jan 30;19(1):81. doi: 10.1186/s13063-017-2427-0.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2020年5月1日
研究の完了 (実際)
2020年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月23日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月18日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KingAbdullahIMRC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
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