로피나비르/리토나비르와 인터페론 베타-1b의 조합으로 치료한 MERS-CoV 감염 (MIRACLE)
2020년 5월 18일 업데이트: King Abdullah International Medical Research Center
Lopinavir/Ritonavir와 Interferon Beta-1b의 조합으로 치료한 MERS-CoV 감염: 다기관, 위약 대조, 이중 맹검 무작위 시험
메르스 입원 환자를 대상으로 로피나비르/리토나비르와 인터페론 베타-1b 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 위약대조 임상시험이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 실험실에서 입원이 필요한 MERS-CoV 감염이 확인된 실험실에서 확인된 환자를 대상으로 최적의 지지 요법을 제공하는 위약과 비교하여 최적의 지지 요법을 제공하는 로피나비르/리토나비르 및 재조합 인터페론 베타-1b 조합의 효능 및 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
95
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Riyadh, 사우디 아라비아, 11426
- Intensive Care Unit, King Abdulaziz Medical City, National Guard Health Affairs
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Riyadh, 사우디 아라비아, 22490
- King Abdullah International Medical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
적격성 평가의 포함 기준
- 성인(18세 이상으로 정의)
- 모든 진단 샘플링 소스에서 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)에 의한 MERS-CoV 감염의 실험실 확인; 그리고
- MERS와 관련이 있다고 판단되는 새로운 장기 기능 장애: 산소 포화도 >90%를 유지하기 위해 산소 보충이 필요한 것으로 정의되는 저산소증, 저혈압(수축기 혈압 <90mmHg) 또는 승압제/수축제 필요, 신장 장애(크레아티닌 증가) 기준선에서 50%까지, 기준선에서 >25%까지 사구체 여과율 감소 또는 6시간 동안 <0.5 ml/kg의 소변 배출량 - RIFLE 기준에 의한 위험 단계), 신경학적(Glasgow Coma Scale의 2 이상 감소, 즉 13 15점 이하), 혈소판 감소증(<150,000 platelets/mm3) 또는 입원이 필요한 위장관 증상(예. 심한 메스꺼움, 구토, 설사 또는/및 복통).
자격심사 제외기준
- 병력에 근거한 자살 생각(인터페론(IFN)-β1b에 대한 금기);
- 독성 표피 괴사, 스티븐스-존슨 증후군, 다형 홍반, 두드러기 또는 혈관 부종을 포함하되 이에 국한되지 않는 로피나비르/리토나비르 또는 재조합 IFN-β1b에 대한 알려진 알레르기 또는 과민 반응;
- 상승된 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 병원 실험실 상한선의 5배;
- CYP3A 억제제와 같이 로피나비르/리토나비르와 함께 금기이며 연구 기간 동안 대체하거나 중단할 수 없는 약물의 사용;
- 임신 - 가임 연령의 적격하고 동의한 여성 참가자는 연구에 등록하기 전에 임신 테스트를 받습니다.
- 다른 항-HIV 약물과 병용하지 않고 사용할 경우 로피나비르/리토나비르에 대한 내성 발생에 대한 우려 때문에 알려진 HIV 감염 또는
- 72시간 이내에 비참여 병원으로 이송될 가능성이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Lopinavir/Ritonavir 및 IntErferon Beta 1B의 조합
Lopinavir/Ritonavir 400mg +100 mg/ml 14일 동안 1일 2회 및 Interferon beta-1b 0.25 mg을 14일 동안 격일로 피하 투여
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Lopinavir/Ritonavir 400mg +100 mg/ml 14일 동안 1일 2회 및 Interferon beta-1b 0.25 mg을 14일 동안 격일로 피하 투여
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위약 비교기: 위약
Lopinavir/Ritonavir 및 Interferon beta-1b와 동일한 특성으로 눈가림 유지
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Lopinavir/Ritonavir 및 Interferon beta-1b와 동일한 특성으로 눈가림 유지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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90일 사망
기간: 90일
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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28일 사망
기간: 28일
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28일
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장기 지원이 없는 날(예: 보충 O2, 인공호흡기, 체외막 산소화(ECMO), 신장 대체 및 승압기)
기간: 28일
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28일
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하부 호흡기 샘플의 RT-PCR 주기 임계값
기간: 무작위화 시 및 그 후 매 3일마다 2개의 연속 샘플이 음성이거나 최대 90일에 도달할 때까지
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무작위화 시 및 그 후 매 3일마다 2개의 연속 샘플이 음성이거나 최대 90일에 도달할 때까지
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순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수
기간: 0, 3, 7, 14, 21, 28일
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0, 3, 7, 14, 21, 28일
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중환자실 없는 날
기간: 등록 후 처음 28일 동안 ICU에서 환자를 돌보지 않은 일수
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등록 후 처음 28일 동안 ICU에서 환자를 돌보지 않은 일수
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입원 기간
기간: 등록일로부터 최대 1년
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등록일로부터 최대 1년
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치료와 관련된 약물 부작용이 있는 환자의 수
기간: 등록일부터 28일까지
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등록일부터 28일까지
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Karnofsky 성능 척도
기간: 90일
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90일
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중환자실 사망률
기간: 등록일로부터 최대 1년
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등록일로부터 최대 1년
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병원 사망률
기간: 등록일로부터 최대 1년
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등록일로부터 최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Arabi YM, Asiri AY, Assiri AM, Abdullah ML, Aljami HA, Balkhy HH, Al Jeraisy M, Mandourah Y, AlJohani S, Al Harbi S, Jokhdar HAA, Deeb AM, Memish ZA, Jose J, Ghazal S, Al Faraj S, Al Mekhlafi GA, Sherbeeni NM, Elzein FE, Hayden FG, Fowler RA, AlMutairi BM, Al-Dawood A, Alharbi NK. Heterogeneity of treatment effect of interferon-beta1b and lopinavir-ritonavir in patients with Middle East respiratory syndrome by cytokine levels. Sci Rep. 2022 Oct 28;12(1):18186. doi: 10.1038/s41598-022-22742-8.
- Arabi YM, Asiri AY, Assiri AM, Balkhy HH, Al Bshabshe A, Al Jeraisy M, Mandourah Y, Azzam MHA, Bin Eshaq AM, Al Johani S, Al Harbi S, Jokhdar HAA, Deeb AM, Memish ZA, Jose J, Ghazal S, Al Faraj S, Al Mekhlafi GA, Sherbeeni NM, Elzein FE, Al-Hameed F, Al Saedi A, Alharbi NK, Fowler RA, Hayden FG, Al-Dawood A, Abdelzaher M, Bajhmom W, AlMutairi BM, Hussein MA, Alothman A; Saudi Critical Care Trials Group. Interferon Beta-1b and Lopinavir-Ritonavir for Middle East Respiratory Syndrome. N Engl J Med. 2020 Oct 22;383(17):1645-1656. doi: 10.1056/NEJMoa2015294. Epub 2020 Oct 7.
- Arabi YM, Asiri AY, Assiri AM, Aziz Jokhdar HA, Alothman A, Balkhy HH, AlJohani S, Al Harbi S, Kojan S, Al Jeraisy M, Deeb AM, Memish ZA, Ghazal S, Al Faraj S, Al-Hameed F, AlSaedi A, Mandourah Y, Al Mekhlafi GA, Sherbeeni NM, Elzein FE, Almotairi A, Al Bshabshe A, Kharaba A, Jose J, Al Harthy A, Al Sulaiman M, Mady A, Fowler RA, Hayden FG, Al-Dawood A, Abdelzaher M, Bajhmom W, Hussein MA; and the Saudi Critical Care Trials group. Treatment of Middle East respiratory syndrome with a combination of lopinavir/ritonavir and interferon-beta1b (MIRACLE trial): statistical analysis plan for a recursive two-stage group sequential randomized controlled trial. Trials. 2020 Jan 3;21(1):8. doi: 10.1186/s13063-019-3846-x.
- Arabi YM, Alothman A, Balkhy HH, Al-Dawood A, AlJohani S, Al Harbi S, Kojan S, Al Jeraisy M, Deeb AM, Assiri AM, Al-Hameed F, AlSaedi A, Mandourah Y, Almekhlafi GA, Sherbeeni NM, Elzein FE, Memon J, Taha Y, Almotairi A, Maghrabi KA, Qushmaq I, Al Bshabshe A, Kharaba A, Shalhoub S, Jose J, Fowler RA, Hayden FG, Hussein MA; And the MIRACLE trial group. Treatment of Middle East Respiratory Syndrome with a combination of lopinavir-ritonavir and interferon-beta1b (MIRACLE trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jan 30;19(1):81. doi: 10.1186/s13063-017-2427-0.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 23일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
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