Инфекция MERS-CoV, леченная комбинацией лопинавира/ритонавира и интерферона бета-1b (MIRACLE)

Критерии включения при оценке приемлемости

1. Взрослый (определяется как возраст ≥18 лет);
2. Лабораторное подтверждение инфекции MERS-CoV с помощью полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (RT-PCR) из любого источника диагностических проб; и
3. Новая органная дисфункция, которая расценивается как связанная с MERS, включая: гипоксию, определяемую как потребность в дополнительном кислороде для поддержания насыщения кислородом >90%, гипотензию (систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст.) или потребность в вазопрессорных/инотропных препаратах, почечную недостаточность (повышение уровня креатинина на 50% от исходного уровня, снижение скорости клубочковой фильтрации более чем на 25% от исходного уровня или диурез <0,5 мл/кг за 6 часов - стадия риска по критериям RIFLE), неврологический (снижение шкалы комы Глазго на 2 и более, т.е. 13 или ниже 15 баллов), тромбоцитопения (<150 000 тромбоцитов/мм3) или желудочно-кишечные симптомы, требующие госпитализации (например, сильная тошнота, рвота, диарея и/или боль в животе).

Критерии исключения при оценке приемлемости

1. Суицидальные мысли на основании анамнеза (противопоказание к интерферону (ИФН)-β1b);
2. известная аллергия или реакция гиперчувствительности на лопинавир/ритонавир или рекомбинантный IFN-β1b, включая, помимо прочего, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформную эритему, крапивницу или ангионевротический отек;
3. Повышенный уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) более чем в 5 раз превышает верхний предел в лаборатории больницы;
4. Использование лекарств, которые противопоказаны лопинавиру/ритонавиру и которые нельзя заменить или отменить в течение периода исследования, таких как ингибиторы CYP3A;
5. Беременность. Подходящие и давшие согласие женщины-участницы детородного возраста будут проверены на беременность перед включением в исследование;
6. Известная ВИЧ-инфекция из-за опасений по поводу развития резистентности к лопинавиру/ритонавиру при использовании без комбинации с другими препаратами против ВИЧ; или
7. Пациент, вероятно, будет переведен в больницу, не участвующую в исследовании, в течение 72 часов.