Infección por MERS-CoV tratada con una combinación de lopinavir/ritonavir e interferón beta-1b (MIRACLE)

Criterios de inclusión en la evaluación de elegibilidad

1. Adulto (definido como ≥18 años de edad);
2. Confirmación de laboratorio de la infección por MERS-CoV mediante la reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (RT-PCR) de cualquier fuente de muestreo de diagnóstico; y
3. Disfunción orgánica nueva que se considera relacionada con MERS, que incluye: hipoxia definida como la necesidad de oxígeno suplementario para mantener la saturación de oxígeno >90 %, hipotensión (presión arterial sistólica <90 mmHg) o necesidad de medicación vasopresora/inotrópica, insuficiencia renal (aumento de la creatinina en un 50 % desde el inicio, reducción de la tasa de filtración glomerular en >25 % desde el inicio o producción de orina de <0,5 ml/kg durante 6 horas - Etapa de riesgo según los criterios RIFLE), neurológica (reducción de la escala de coma de Glasgow en 2 o más, es decir, 13 o menos de 15 puntos), trombocitopenia (<150.000 plaquetas/mm3) o síntomas gastrointestinales que requieren hospitalización (p. náuseas intensas, vómitos, diarrea y/o dolor abdominal).

Criterios de exclusión en la evaluación de elegibilidad

1. Ideación suicida basada en la historia (contraindicación para interferón (IFN)-β1b);
2. Reacción conocida de alergia o hipersensibilidad a lopinavir/ritonavir o al IFN-β1b recombinante, que incluye, entre otros, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, urticaria o angioedema;
3. Elevación de alanina aminotransferasa (ALT) > 5 veces el límite superior en el laboratorio del hospital;
4. Uso de medicamentos que están contraindicados con lopinavir/ritonavir y que no se pueden reemplazar o suspender durante el período de estudio, como los inhibidores de CYP3A;
5. Embarazo: las participantes femeninas elegibles y que den su consentimiento en edad fértil se someterán a una prueba de embarazo antes de inscribirse en el estudio;
6. Infección por VIH conocida, debido a preocupaciones sobre el desarrollo de resistencia a lopinavir/ritonavir si se usa sin combinación con otros medicamentos contra el VIH; o
7. Es probable que el paciente sea trasladado a un hospital no participante dentro de las 72 horas.