Lopinavir/Ritonavir és Interferon Beta-1b kombinációjával kezelt MERS-CoV fertőzés (MIRACLE)

Bevételi kritériumok a jogosultság értékelésénél

1. Felnőtt (meghatározás szerint 18 év feletti);
2. A MERS-CoV fertőzés laboratóriumi megerősítése reverz transzkripciós polimeráz láncreakcióval (RT-PCR) bármely diagnosztikai mintavételi forrásból; és
3. Új szervi működési zavarok, amelyekről úgy ítélik meg, hogy a MERS-hez kapcsolódnak, ideértve: hipoxia, amelyet úgy határoznak meg, mint kiegészítő oxigénigény az oxigéntelítettség 90-nél magasabb szinten tartásához, hipotenzió (szisztolés vérnyomás <90 Hgmm) vagy vazopresszor/inotrop gyógyszer szükségessége, vesekárosodás (kreatininszint emelkedése). a kiindulási értékhez képest 50%-kal, a glomeruláris filtrációs ráta >25%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest, vagy a vizeletkibocsátás <0,5 ml/kg 6 órán keresztül - Rifle kritériumok szerint kockázati stádium), neurológiai (a Glasgow-kóma skála 2-szeres vagy annál nagyobb csökkenése, azaz 13) 15 pont alatti, thrombocytopenia (<150 000 vérlemezke/mm3) vagy kórházi kezelést igénylő gyomor-bélrendszeri tünetek (pl. súlyos hányinger, hányás, hasmenés és/vagy hasi fájdalom).

Kizárási kritériumok a jogosultság értékelésénél

1. Az anamnézis alapján öngyilkossági gondolatok (interferon (IFN)-β1b ellenjavallata);
2. Lopinavir/ritonavir vagy rekombináns IFN-β1b elleni ismert allergiás vagy túlérzékenységi reakció, beleértve, de nem kizárólagosan, toxikus epidermális nekrolízist, Stevens-Johnson szindrómát, erythema multiforme-t, csalánkiütést vagy angioödémát;
3. Emelkedett alanin-aminotranszferáz (ALT) > 5-szöröse a felső határértéknek a kórház laboratóriumában;
4. Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek ellenjavallt lopinavir/ritonavirrel, és amelyeket nem lehet helyettesíteni vagy leállítani a vizsgálati időszak alatt, például CYP3A-gátlók;
5. Terhesség – a fogamzóképes korban lévő, jogosult és beleegyező női résztvevőket terhességi tesztnek vetik alá, mielőtt a vizsgálatba bevonnák őket;
6. Ismert HIV-fertőzés a lopinavir/ritonavirrel szembeni rezisztencia kialakulásával kapcsolatos aggályok miatt, ha más HIV-ellenes gyógyszerekkel nem kombinálják; vagy
7. A pácienst valószínűleg 72 órán belül nem részt vevő kórházba szállítják.