MERS-CoV-Infektion, behandelt mit einer Kombination aus Lopinavir/Ritonavir und Interferon Beta-1b (MIRACLE)

Einschlusskriterien bei der Eignungsprüfung

1. Erwachsener (definiert als ≥ 18 Jahre);
2. Laborbestätigung der MERS-CoV-Infektion durch reverse Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) aus jeder diagnostischen Probenquelle; Und
3. Neue Organfunktionsstörungen, die im Zusammenhang mit MERS beurteilt werden, einschließlich: Hypoxie, definiert als Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff, um eine Sauerstoffsättigung von > 90 % aufrechtzuerhalten, Hypotonie (systolischer Blutdruck < 90 mmHg) oder Bedarf an vasopressorischen/inotropen Medikamenten, Nierenfunktionsstörung (Anstieg von Kreatinin). um 50 % gegenüber dem Ausgangswert, Reduzierung der glomerulären Filtrationsrate um > 25 % gegenüber dem Ausgangswert oder Urinausscheidung von < 0,5 ml/kg für 6 Stunden – Risikostufe nach RIFLE-Kriterien), neurologisch (Reduzierung der Glasgow Coma Scale um 2 oder mehr, d. h. 13). oder weniger als 15 Punkte), Thrombozytopenie (< 150.000 Blutplättchen/mm3) oder gastrointestinale Symptome, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern (z. starke Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder/und Bauchschmerzen).

Ausschlusskriterien bei der Eignungsprüfung

1. Suizidgedanken aufgrund der Anamnese (Kontraindikation für Interferon (IFN)-β1b);
2. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeitsreaktion auf Lopinavir/Ritonavir oder rekombinantes IFN-β1b, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, Urtikaria oder Angioödem;
3. Erhöhte Alanin-Aminotransferase (ALT) > 5-fache Obergrenze im Labor des Krankenhauses;
4. Verwendung von Medikamenten, die mit Lopinavir/Ritonavir kontraindiziert sind und die während des Studienzeitraums nicht ersetzt oder abgesetzt werden können, wie z. B. CYP3A-Inhibitoren;
5. Schwangerschaft – geeignete und einwilligende weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter werden vor der Aufnahme in die Studie auf Schwangerschaft getestet;
6. Bekannte HIV-Infektion aufgrund von Bedenken hinsichtlich der Entwicklung einer Resistenz gegen Lopinavir/Ritonavir bei Anwendung ohne Kombination mit anderen Anti-HIV-Medikamenten; oder
7. Patient wird wahrscheinlich innerhalb von 72 Stunden in ein nicht teilnehmendes Krankenhaus verlegt.