Zakażenie MERS-CoV leczone kombinacją lopinawiru/rytonawiru i interferonu beta-1b (MIRACLE)

Kryteria włączenia podczas oceny kwalifikowalności

1. Dorosły (zdefiniowany jako wiek ≥18 lat);
2. laboratoryjne potwierdzenie zakażenia MERS-CoV za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) z dowolnego diagnostycznego źródła pobierania próbek; I
3. Nowa dysfunkcja narządowa, która została uznana za związaną z MERS, w tym: niedotlenienie zdefiniowane jako konieczność podawania dodatkowego tlenu w celu utrzymania nasycenia tlenem >90%, niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg) lub konieczność zastosowania leków wazopresyjnych/inotropowych, zaburzenia czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny o 50% od wartości wyjściowej, zmniejszenie filtracji kłębuszkowej o >25% od wartości wyjściowej lub wydalanie moczu <0,5 ml/kg przez 6 godzin – Stopień ryzyka według kryteriów RIFLE), neurologiczne (redukcja skali Glasgow Coma Scale o 2 lub więcej, tj. 13 lub mniej z 15 punktów), małopłytkowość (<150 000 płytek krwi/mm3) lub objawy żołądkowo-jelitowe wymagające hospitalizacji (np. silne nudności, wymioty, biegunka i (lub) ból brzucha).

Kryteria wykluczenia przy ocenie kwalifikowalności

1. Myśli samobójcze na podstawie wywiadu (przeciwwskazanie do interferonu (IFN)-β1b);
2. Znana reakcja alergiczna lub nadwrażliwość na lopinawir/rytonawir lub rekombinowany IFN-β1b, w tym między innymi martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, pokrzywka lub obrzęk naczynioruchowy;
3. Podwyższona aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) >5-krotnie powyżej górnej granicy w laboratorium szpitalnym;
4. Stosowanie leków przeciwwskazanych do lopinawiru/rytonawiru, których nie można zastąpić ani przerwać w okresie badania, takich jak inhibitory CYP3A;
5. Ciąża — kwalifikujące się i wyrażające zgodę uczestniczki w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu przed włączeniem do badania;
6. Znane zakażenie wirusem HIV, ze względu na obawy dotyczące rozwoju oporności na lopinawir/rytonawir, jeśli są stosowane bez połączenia z innymi lekami przeciw HIV; Lub
7. Pacjent prawdopodobnie zostanie przeniesiony do szpitala nieuczestniczącego w badaniu w ciągu 72 godzin.