Infection par le MERS-CoV traitée avec une combinaison de lopinavir/ritonavir et d'interféron bêta-1b (MIRACLE)

Critères d'inclusion lors de l'évaluation de l'éligibilité

1. Adulte (défini comme ≥18 ans);
2. Confirmation en laboratoire de l'infection par le MERS-CoV par amplification en chaîne par polymérase à transcription inverse (RT-PCR) à partir de n'importe quelle source d'échantillonnage diagnostique ; et
3. Nouveau dysfonctionnement d'organe jugé lié au MERS, notamment : hypoxie définie comme un besoin d'oxygène supplémentaire pour maintenir les saturations en oxygène > 90 %, hypotension (pression artérielle systolique < 90 mmHg) ou besoin de vasopresseurs/médicaments inotropes, insuffisance rénale (augmentation de la créatinine de 50 % par rapport à l'inclusion, réduction du taux de filtration glomérulaire de > 25 % par rapport à l'inclusion ou débit urinaire < 0,5 ml/kg pendant 6 heures - stade de risque selon les critères RIFLE), neurologique (réduction de l'échelle de Glasgow de 2 ou plus, soit 13 ou moins de 15 points), thrombocytopénie (<150 000 plaquettes/mm3) ou symptômes gastro-intestinaux nécessitant une hospitalisation (p. nausées sévères, vomissements, diarrhée et/ou douleurs abdominales).

Critères d'exclusion lors de l'évaluation de l'éligibilité

1. Idées suicidaires basées sur les antécédents (contre-indication à l'interféron (IFN)-β1b) ;
2. Allergie ou réaction d'hypersensibilité connue au lopinavir/ritonavir ou à l'IFN-β1b recombinant, y compris, mais sans s'y limiter, la nécrolyse épidermique toxique, le syndrome de Stevens-Johnson, l'érythème polymorphe, l'urticaire ou l'œdème de Quincke ;
3. Augmentation de l'alanine aminotransférase (ALT) > 5 fois la limite supérieure dans le laboratoire de l'hôpital ;
4. Utilisation de médicaments contre-indiqués avec le lopinavir/ritonavir et qui ne peuvent pas être remplacés ou arrêtés pendant la période d'étude, tels que les inhibiteurs du CYP3A ;
5. Grossesse - les participantes éligibles et consentantes en âge de procréer seront testées pour la grossesse avant l'inscription à l'étude ;
6. Infection par le VIH connue, en raison de préoccupations concernant le développement d'une résistance au lopinavir/ritonavir s'il est utilisé sans association avec d'autres médicaments anti-VIH ; ou
7. Patient susceptible d'être transféré dans un hôpital non participant dans les 72 heures.