Infezione da MERS-CoV trattata con una combinazione di lopinavir/ritonavir e interferone beta-1b (MIRACLE)

Criteri di inclusione nella valutazione di ammissibilità

1. Adulto (definito come ≥18 anni di età);
2. Conferma di laboratorio dell'infezione da MERS-CoV mediante reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RT-PCR) da qualsiasi fonte di campionamento diagnostico; E
3. Disfunzione di nuovi organi giudicata correlata alla MERS, tra cui: ipossia definita come necessità di ossigeno supplementare per mantenere saturazioni di ossigeno >90%, ipotensione (pressione arteriosa sistolica <90 mmHg) o necessità di farmaci vasopressori/inotropi, insufficienza renale (aumento della creatinina del 50% rispetto al basale, riduzione della velocità di filtrazione glomerulare >25% rispetto al basale o produzione di urina <0,5 ml/kg per 6 ore - Stadio di rischio secondo i criteri RIFLE), neurologico (riduzione della Glasgow Coma Scale di 2 o più, cioè 13 o inferiore a 15 punti), trombocitopenia (<150.000 piastrine/mm3) o sintomi gastrointestinali che richiedono il ricovero in ospedale (ad es. grave nausea, vomito, diarrea e/o dolore addominale).

Criteri di esclusione alla valutazione di ammissibilità

1. Ideazione suicidaria basata sull'anamnesi (controindicazione all'interferone (IFN)-β1b);
2. Allergia nota o reazione di ipersensibilità al lopinavir/ritonavir o all'IFN-β1b ricombinante, inclusi, ma non limitati a, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, orticaria o angioedema;
3. Elevata alanina aminotransferasi (ALT) >5 volte il limite superiore nel laboratorio dell'ospedale;
4. Uso di farmaci controindicati con lopinavir/ritonavir e che non possono essere sostituiti o sospesi durante il periodo dello studio, come gli inibitori del CYP3A;
5. Gravidanza: le partecipanti di sesso femminile idonee e consenzienti in età fertile saranno sottoposte a test di gravidanza prima dell'arruolamento nello studio;
6. Infezione da HIV nota, a causa delle preoccupazioni sullo sviluppo di resistenza a lopinavir/ritonavir se usato senza combinazione con altri farmaci anti-HIV; O
7. Paziente che potrebbe essere trasferito in un ospedale non partecipante entro 72 ore.