Infecção por MERS-CoV tratada com uma combinação de Lopinavir/Ritonavir e Interferon Beta-1b (MIRACLE)

Critérios de inclusão na avaliação de elegibilidade

1. Adulto (definido como ≥18 anos de idade);
2. Confirmação laboratorial da infecção por MERS-CoV por reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT-PCR) de qualquer fonte de amostragem diagnóstica; e
3. Nova disfunção de órgão considerada relacionada à MERS, incluindo: hipóxia definida como necessidade de oxigênio suplementar para manter a saturação de oxigênio > 90%, hipotensão (pressão arterial sistólica <90 mmHg) ou necessidade de medicação vasopressora/inotrópica, insuficiência renal (aumento da creatinina em 50% da linha de base, redução da taxa de filtração glomerular em > 25% da linha de base ou produção de urina <0,5 ml/kg por 6 horas - Estágio de risco pelos critérios RIFLE), neurológico (redução da Escala de Coma de Glasgow em 2 ou mais, ou seja, 13 ou inferior a 15 pontos), trombocitopenia (<150.000 plaquetas/mm3) ou sintomas gastrointestinais que requerem hospitalização (p. náuseas, vómitos, diarreia e/ou dor abdominal graves).

Critérios de exclusão na avaliação de elegibilidade

1. Ideação suicida baseada na história (contraindicação ao interferon (IFN)-β1b);
2. Alergia conhecida ou reação de hipersensibilidade ao lopinavir/ritonavir ou ao IFN-β1b recombinante, incluindo, mas não limitado a, necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, urticária ou angioedema;
3. Alanina aminotransferase (ALT) elevada > 5 vezes o limite superior no laboratório do hospital;
4. Uso de medicamentos contraindicados ao lopinavir/ritonavir e que não possam ser substituídos ou interrompidos durante o período do estudo, como inibidores da CYP3A;
5. Gravidez - participantes do sexo feminino elegíveis e consentidas em idade reprodutiva serão testadas para gravidez antes da inscrição no estudo;
6. Infecção por HIV conhecida, devido a preocupações sobre o desenvolvimento de resistência a lopinavir/ritonavir se usado sem combinação com outros medicamentos anti-HIV; ou
7. Paciente com probabilidade de ser transferido para um hospital não participante dentro de 72 horas.