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転移性肺癌における抗テロメラーゼ T CD4 免疫の研究 (Telocap02)

2023年9月15日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

増加する証拠は、免疫応答が肺がん腫瘍の進行の決定要因である可能性があることを示唆しています。

免疫チェックポイント阻害剤 (抗 PD-1/PDL-1、抗 CTLA-4) で得られた印象的な臨床反応は、既存の抗腫瘍免疫応答の存在がその有効性に必要であることを示し、抗腫瘍 T 細胞免疫の重要な役割を強調しています。 . 腫瘍免疫学の分野における最近の進歩は、自然免疫および適応抗がん免疫の制御における CD4 ヘルパー 1 T リンパ球 (TH1) の重要な役割を強調しています。 したがって、腫瘍特異的なTH1応答を監視することは、がん患者に関連する可能性があります。

ほとんどのがん患者の腫瘍特異的 CD4 Th1 応答を監視するために、研究者グループは以前に、共有腫瘍抗原のプロトタイプであるヒト テロメラーゼ (TERT) に由来する新規プロミスキャス ペプチド (UCP:Universal Cancer Peptides と呼ばれる) を報告しました。

UCP ベースのイムノアッセイを使用することにより、既存の UCP 固有の Th1 応答が肺がん患者の血液で検出されました (Telocap01)。 この反応の頻度と大きさは、病期と反比例の関係にありました。 さらに、UCP 特異的反応は、PD1+ および TIM3+ T 細胞が少ない患者で顕著に見られました。

次に、TeloCap02研究では、UCP特異的Th1免疫応答が、治療（化学療法、免疫療法）前後の肺がんで評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

321

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Besançon、フランス
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
      • Dijon、フランス
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Dijon、フランス、21079
        • CHU de Dijon
      • Reims、フランス
        • Institut Jean Godinot
      • Strasbourg、フランス
        • Hôpitaux universitaires de Strasbourg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認されたNSCLC（非小細胞肺癌）またはSCLC（小細胞肺癌）
  • スタッド IIIb または転移性
  • 一次治療の患者候補
  • -ECOGスケールでのパフォーマンスステータス0、1、または2
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • -肺がん治療のための補助化学療法の歴史
  • -全身性コルチコイドまたは他の免疫抑制薬による慢性治療を受けている患者（プレドニゾンまたはプレドニゾロン≤10 mg /日が許可されています）
  • -他の悪性腫瘍の既往歴を除く：皮膚の基底細胞癌、子宮頸部上皮内腫瘍および他の癌 治癒的に治療され、少なくとも5年間病気の証拠がありません
  • -アクティブな自己免疫疾患、HIV、C型またはB型肝炎ウイルス
  • 医学的または精神的な状態または疾患を患っている患者、
  • 後見人、保佐人、または司法の保護下にある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：生体サンプル

血液サンプルは、ベースライン、一次治療後、および12か月で収集されます。

腫瘍組織は、利用可能な場合に収集されます。
他の：生体サンプル
血液および腫瘍組織サンプル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：死亡日（治療開始から2年以内）
治療開始日から何らかの原因による死亡日までの時間
死亡日（治療開始から2年以内）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ELISPOT アッセイにより測定された UCP 特異的 Th1 応答
時間枠：12ヶ月まで
12ヶ月まで
無増悪生存
時間枠：最初に病状が進行した日（治療開始から2年以内）
治療開始日と最初の進行日（局所、遠隔[RECIST v1.1による疾患の程度]二次癌）または何らかの原因による死亡との間の時間間隔。
最初に病状が進行した日（治療開始から2年以内）
EORTC-QLQC30 および LC13 アンケートによって測定された健康に関連する生活の質。
時間枠：組み入れから患者の死亡まで、最大2年
組み入れから患者の死亡まで、最大2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月1日

一次修了 (実際)

2022年7月27日

研究の完了 (実際)

2023年9月14日

試験登録日

最初に提出

2016年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月22日

最初の投稿 (推定)

2016年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月15日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P/2013/207

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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