Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av anti-telomerase T CD4-immunitet ved metastatisk lungekreft (Telocap02)

15. september 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Økende bevis tyder på at immunresponser kan være en avgjørende faktor i lungekrefttumorprogresjon.

De imponerende kliniske responsene oppnådd med immunkontrollpunkthemmere (anti-PD-1/PDL-1, anti-CTLA-4) indikerer at tilstedeværelsen av eksisterende antitumorimmunrespons er nødvendig for deres effektivitet og fremhever den kritiske rollen til antitumor T-celleimmunitet . Nyere fremskritt innen tumorimmunologi understreker den kritiske rollen til CD4-hjelper 1 T-lymfocytt (TH1) i kontrollen av medfødt og adaptiv antikreftimmunitet. Derfor kan overvåking av tumorspesifikk TH1-respons være relevant hos kreftpasienter.

For å overvåke tumorspesifikke CD4 Th1-responser hos de fleste kreftpasienter, har etterforskergruppen tidligere beskrevet nye promiskuøse peptider (referert til som UCP:Universal Cancer Peptides) avledet fra human telomerase (TERT), en prototype av delt tumorantigen.

Ved å bruke UCP-basert immuno-assay, har allerede eksisterende UCP-spesifikke Th1-responser blitt oppdaget i blodet til lungekreftpasienter (Telocap01). Frekvensen og omfanget av denne responsen var omvendt korrelert med sykdomsstadiet. Videre ble UCP-spesifikke responser signifikant funnet hos pasienter med lave PD1+ og TIM3+ T-celler.

I TeloCap02-studien vil UCP-spesifikke Th1-immunresponser bli evaluert ved lungekreft før og etter behandling (kjemoterapi, immunterapi).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

321

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
      • Dijon, Frankrike
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • CHU de Dijon
      • Reims, Frankrike
        • Institut Jean Godinot
      • Strasbourg, Frankrike
        • Hôpitaux universitaires de Strasbourg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet NSCLC (Non Small Cell Lung Cancer) eller SCLC (småcellet lungekreft)
  • stade IIIb eller metastatisk
  • Pasientkandidat til førstelinjebehandling
  • Ytelsesstatus 0, 1 eller 2 på ECOG-skalaen
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om adjuvant kjemoterapi for lungekreftbehandling
  • Pasienter under kronisk behandling med systemiske kortikoider eller andre immunsuppressive legemidler (prednison eller prednisolon ≤ 10 mg/dag er tillatt)
  • Tidligere historie med annen malignitet bortsett fra: basalcellekarsinom i huden, cervical intra-epitelial neoplasi og annen kreft behandlet kurativt uten tegn på sykdom i minst 5 år
  • Aktive autoimmune sykdommer, HIV, hepatitt C eller B-virus
  • Pasienter med enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller sykdom,
  • Pasienter under vergemål, kuratorskap eller under beskyttelse av rettferdigheten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Biologiske prøver

Blodprøver vil bli tatt ved baseline, etter førstelinjebehandling og etter 12 måneder.

Tumorvev vil bli samlet inn hvis tilgjengelig.
Annen: Biologiske prøver
blod- og tumorvevsprøver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: dødsdato uansett årsak (innen 2 år etter oppstart av behandlingen)
tid mellom datoen for oppstart av behandlingen og datoen for dødsfall uansett årsak
dødsdato uansett årsak (innen 2 år etter oppstart av behandlingen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
UCP-spesifikke Th1-responser målt ved ELISPOT-analyse
Tidsramme: opptil 12 måneder
opptil 12 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: dato for første progresjon av sykdommen (innen 2 år etter oppstart av behandlingen)
tidsintervall mellom datoen for oppstart av behandlingen og datoen for første progresjon (lokal, fjern [omfang av sykdommen etter RECIST v1.1] andre kreft) eller død av en hvilken som helst årsak.
dato for første progresjon av sykdommen (innen 2 år etter oppstart av behandlingen)
livskvalitet relatert til helse målt ved EORTC-QLQC30 og LC13 spørreskjemaer.
Tidsramme: fra inkludering til pasientens død, inntil 2 år
fra inkludering til pasientens død, inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

27. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

14. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2016

Først lagt ut (Antatt)

27. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2023

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P/2013/207

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere