Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az anti-telomeráz T CD4 immunitás vizsgálata áttétes tüdőrákban (Telocap02)

2023. szeptember 15. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Egyre több bizonyíték utal arra, hogy az immunválaszok meghatározó tényezői lehetnek a tüdőrák-daganat progressziójának.

Az immunellenőrzési pont inhibitorokkal (anti-PD-1/PDL-1, anti-CTLA-4) kapott lenyűgöző klinikai válaszok azt mutatják, hogy a hatékonyságuk érdekében már meglévő daganatellenes immunválasz megléte szükséges, és rávilágít a daganatellenes T-sejtes immunitás kritikus szerepére. . A tumorimmunológia területén a közelmúltban elért eredmények aláhúzzák a CD4 helper 1 T limfocita (TH1) kritikus szerepét a veleszületett és adaptív rákellenes immunitás szabályozásában. Ezért a daganatspecifikus TH1 válasz monitorozása releváns lehet rákos betegeknél.

A legtöbb rákos beteg daganat-specifikus CD4 Th1 válaszának nyomon követése érdekében a kutatók csoportja korábban már leírt új, promiscuous peptideket (úgynevezett UCP:Universal Cancer Peptides), amelyek a humán telomerázból (TERT) származnak, amely a közös tumorantigén prototípusa.

Az UCP-alapú immunoassay alkalmazásával a tüdőrákos betegek vérében már létező UCP-specifikus Th1-válaszokat mutattak ki (Telocap01). Ennek a válasznak a gyakorisága és nagysága fordítottan korrelált a betegség stádiumával. Továbbá az alacsony PD1+ és TIM3+ T-sejtszámú betegekben UCP-specifikus válaszokat találtunk.

Ezután a TeloCap02 vizsgálatban az UCP-specifikus Th1 immunválaszokat értékelik tüdőrákban a kezelés előtt és után (kemoterápia, immunterápia).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

321

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Besançon, Franciaország
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
      • Dijon, Franciaország
        • Centre Georges François Leclerc
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • CHU de Dijon
      • Reims, Franciaország
        • Institut Jean Godinot
      • Strasbourg, Franciaország
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt NSCLC (nem kissejtes tüdőrák) vagy SCLC (kissejtes tüdőrák)
  • stádium IIIb vagy metasztatikus
  • Első vonalbeli terápia jelöltje
  • A teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2 az ECOG skálán
  • Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • A tüdőrák kezelésében alkalmazott adjuváns kemoterápia története
  • Krónikus szisztémás kortikoidokkal vagy más immunszuppresszív gyógyszerekkel kezelt betegek (prednizon vagy prednizolon ≤ 10 mg/nap megengedett)
  • Egyéb rosszindulatú daganatok a kórelőzményében, kivéve: bazálissejtes bőrkarcinóma, méhnyak intraepiteliális neoplázia és egyéb rák, amelyet legalább 5 éve gyógyítólag kezeltek betegségre utaló jel nélkül
  • Aktív autoimmun betegségek, HIV, hepatitis C vagy B vírus
  • Bármilyen egészségügyi vagy pszichiátriai állapotban vagy betegségben szenvedő betegek,
  • Gyámság, gondnokság vagy az igazságszolgáltatás védelme alatt álló betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Biológiai minták

Vérmintákat vesznek a kiinduláskor, az első vonalbeli terápia után és 12 hónap elteltével.

Ha rendelkezésre állnak, a daganatszöveteket összegyűjtik.
Egyéb: Biológiai minták
vér- és daganatszövetminták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
általános túlélés
Időkeret: bármely okból bekövetkezett halálozás időpontja (a kezelés megkezdését követő 2 éven belül)
a kezelés megkezdésének időpontja és a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontja közötti idő
bármely okból bekövetkezett halálozás időpontja (a kezelés megkezdését követő 2 éven belül)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
UCP-specifikus Th1 válaszok ELISPOT vizsgálattal mérve
Időkeret: 12 hónapig
12 hónapig
Progressziómentes túlélés
Időkeret: a betegség első progressziójának időpontja (a kezelés megkezdését követő 2 éven belül)
időintervallum a kezelés megkezdésének dátuma és az első progresszió (helyi, távoli [a betegség kiterjedése a RECIST v1.1 szerint] második rák) vagy bármilyen okból bekövetkezett halál között.
a betegség első progressziójának időpontja (a kezelés megkezdését követő 2 éven belül)
EORTC-QLQC30 és LC13 kérdőívekkel mért egészséggel kapcsolatos életminőség.
Időkeret: a befogadástól a beteg haláláig, legfeljebb 2 évig
a befogadástól a beteg haláláig, legfeljebb 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 22.

Első közzététel (Becsült)

2016. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P/2013/207

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel