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Étude de l'immunité anti-télomérase T CD4 dans le cancer du poumon métastatique (Telocap02)

15 septembre 2023 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

De plus en plus de preuves suggèrent que les réponses immunitaires pourraient être un facteur déterminant dans la progression tumorale du cancer du poumon.

Les réponses cliniques impressionnantes obtenues avec les inhibiteurs de points de contrôle immunitaires (anti-PD-1/PDL-1, anti-CTLA-4) indiquent que la présence d'une réponse immunitaire antitumorale préexistante est nécessaire à leur efficacité et mettent en évidence le rôle critique de l'immunité antitumorale des lymphocytes T . Les progrès récents dans les domaines de l'immunologie tumorale soulignent le rôle critique du lymphocyte T CD4 helper 1 (TH1) dans le contrôle de l'immunité anticancéreuse innée et adaptative. Par conséquent, la surveillance de la réponse TH1 spécifique à la tumeur pourrait être pertinente chez les patients cancéreux.

Afin de surveiller les réponses CD4 Th1 spécifiques à la tumeur chez la plupart des patients atteints de cancer, le groupe de chercheurs a précédemment décrit de nouveaux peptides promiscueux (appelés UCP : Universal Cancer Peptides) dérivés de la télomérase humaine (TERT), un prototype d'antigène tumoral partagé.

En utilisant un immunodosage basé sur l'UCP, des réponses Th1 spécifiques à l'UCP préexistantes ont été détectées dans le sang de patients atteints d'un cancer du poumon (Telocap01). La fréquence et l'ampleur de cette réponse étaient inversement corrélées au stade de la maladie. De plus, des réponses spécifiques à l'UCP ont été trouvées de manière significative chez les patients présentant de faibles cellules T PD1 + et TIM3 +.

Ensuite, dans l'étude TeloCap02, les réponses immunitaires Th1 spécifiques de l'UCP seront évaluées dans le cancer du poumon avant et après traitement (chimiothérapie, immunothérapie).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

321

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Besançon, France
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
      • Dijon, France
        • Centre Georges François Leclerc
      • Dijon, France, 21079
        • CHU de Dijon
      • Reims, France
        • Institut Jean Godinot
      • Strasbourg, France
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • NSCLC (cancer du poumon non à petites cellules) ou SCLC (cancer du poumon à petites cellules) confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • stade IIIb ou métastatique
  • Patient candidat à un traitement de première ligne
  • Statut de performance 0, 1 ou 2 sur l'échelle ECOG
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chimiothérapie adjuvante pour le traitement du cancer du poumon
  • Patients sous traitement chronique par corticoïdes systémiques ou autres médicaments immunosuppresseurs (la prednisone ou la prednisolone ≤ 10 mg/jour est autorisée)
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes à l'exception de : carcinome basocellulaire de la peau, néoplasie intra-épithéliale cervicale et autre cancer traité de manière curative sans signe de maladie depuis au moins 5 ans
  • Maladies auto-immunes actives, VIH, virus de l'hépatite C ou B
  • Les patients atteints de toute condition ou maladie médicale ou psychiatrique,
  • Patients sous tutelle, curatelle ou sous la protection de la justice.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Échantillons biologiques

Des échantillons de sang seront prélevés au départ, après le traitement de première ligne et à 12 mois.

Les tissus tumoraux seront prélevés s'ils sont disponibles.
Autre: Échantillons biologiques
échantillons de sang et de tissus tumoraux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la survie globale
Délai: date du décès quelle qu'en soit la cause (dans les 2 ans suivant le début du traitement)
délai entre la date de début du traitement et la date du décès quelle qu'en soit la cause
date du décès quelle qu'en soit la cause (dans les 2 ans suivant le début du traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponses Th1 spécifiques à l'UCP mesurées par le test ELISPOT
Délai: jusqu'à 12 mois
jusqu'à 12 mois
Survie sans progression
Délai: date de la première progression de la maladie (dans les 2 ans après le début du traitement)
intervalle de temps entre la date d'initiation du traitement et la date de la première progression (locale, à distance [étendue de la maladie selon RECIST v1.1] deuxième cancer) ou du décès quelle qu'en soit la cause.
date de la première progression de la maladie (dans les 2 ans après le début du traitement)
qualité de vie liée à la santé mesurée par les questionnaires EORTC-QLQC30 et LC13.
Délai: de l'inclusion au décès du patient, jusqu'à 2 ans
de l'inclusion au décès du patient, jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

27 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

14 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2016

Première publication (Estimé)

27 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2023

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P/2013/207

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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