Estudo da Imunidade Anti-telomerase T CD4 no Câncer de Pulmão Metastático (Telocap02)
Evidências crescentes sugerem que as respostas imunes podem ser um fator determinante na progressão do câncer de pulmão.
As impressionantes respostas clínicas obtidas com os inibidores do checkpoint imunológico (anti-PD-1/PDL-1, anti-CTLA-4) indicam que a presença de uma resposta imune antitumoral preexistente é necessária para sua eficácia e destacam o papel crítico da imunidade das células T antitumorais . Progressos recentes nos campos da imunologia tumoral destacam o papel crítico do linfócito T CD4 auxiliar 1 (TH1) no controle da imunidade anticancerígena inata e adaptativa. Portanto, monitorar a resposta TH1 específica do tumor pode ser relevante em pacientes com câncer.
A fim de monitorar as respostas CD4 Th1 específicas do tumor na maioria dos pacientes com câncer, o grupo de pesquisadores descreveu anteriormente novos peptídeos promíscuos (referidos como UCP: Universal Cancer Peptides) derivados da telomerase humana (TERT), um protótipo de antígeno tumoral compartilhado.
Usando o imunoensaio baseado em UCP, respostas pré-existentes de Th1 específicas de UCP foram detectadas no sangue de pacientes com câncer de pulmão (Telocap01). A frequência e magnitude desta resposta foram inversamente correlacionadas com o estágio da doença. Além disso, respostas específicas de UCP foram encontradas significativamente em pacientes com células T PD1+ e TIM3+ baixas.
Em seguida, no estudo TeloCap02, as respostas imunes Th1 específicas de UCP serão avaliadas no câncer de pulmão antes e após o tratamento (quimioterapia, imunoterapia).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Besançon, França
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
-
Dijon, França
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Dijon, França, 21079
- CHU de Dijon
-
Reims, França
- Institut Jean Godinot
-
Strasbourg, França
- Hôpitaux universitaires de Strasbourg
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- NSCLC (câncer de pulmão de células não pequenas) ou SCLC (câncer de pulmão de pequenas células) confirmado histológica ou citologicamente
- estádio IIIb ou metastático
- Paciente candidato a uma terapia de primeira linha
- Status de desempenho 0, 1 ou 2 na escala ECOG
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Histórico de quimioterapia adjuvante para tratamento de câncer de pulmão
- Pacientes em tratamento crônico com corticóides sistêmicos ou outras drogas imunossupressoras (permite-se prednisona ou prednisolona ≤ 10 mg/dia)
- História prévia de outras malignidades, exceto: carcinoma basocelular da pele, neoplasia intra-epitelial cervical e outros cânceres tratados curativamente sem evidência de doença por pelo menos 5 anos
- Doenças autoimunes ativas, HIV, hepatite C ou vírus B
- Pacientes com qualquer condição ou doença médica ou psiquiátrica,
- Pacientes sob tutela, curatela ou proteção da justiça.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Amostras biológicas
Amostras de sangue serão coletadas no início do estudo, após a terapia de primeira linha e aos 12 meses. Tecidos tumorais serão coletados, se disponíveis. |
amostras de sangue e tecido tumoral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sobrevida global
Prazo: data da morte por qualquer causa (dentro de 2 anos após o início do tratamento)
|
tempo entre a data de início do tratamento e a data da morte por qualquer causa
|
data da morte por qualquer causa (dentro de 2 anos após o início do tratamento)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Respostas Th1 específicas de UCP medidas pelo ensaio ELISPOT
Prazo: até 12 meses
|
até 12 meses
|
|
|
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: data da primeira progressão da doença (dentro de 2 anos após o início do tratamento)
|
intervalo de tempo entre a data de início do tratamento e a data da primeira progressão (local, remoto [extensão da doença por RECIST v1.1] segundo câncer) ou morte por qualquer causa.
|
data da primeira progressão da doença (dentro de 2 anos após o início do tratamento)
|
|
qualidade de vida relacionada à saúde medida pelos questionários EORTC-QLQC30 e LC13.
Prazo: desde a inclusão até o óbito do paciente, até 2 anos
|
desde a inclusão até o óbito do paciente, até 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Godet Y, Fabre E, Dosset M, Lamuraglia M, Levionnois E, Ravel P, Benhamouda N, Cazes A, Le Pimpec-Barthes F, Gaugler B, Langlade-Demoyen P, Pivot X, Saas P, Maillere B, Tartour E, Borg C, Adotevi O. Analysis of spontaneous tumor-specific CD4 T-cell immunity in lung cancer using promiscuous HLA-DR telomerase-derived epitopes: potential synergistic effect with chemotherapy response. Clin Cancer Res. 2012 May 15;18(10):2943-53. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-11-3185. Epub 2012 Mar 8.
- Godet Y, Dosset M, Borg C, Adotevi O. Is preexisting antitumor CD4 T cell response indispensable for the chemotherapy induced immune regression of cancer? Oncoimmunology. 2012 Dec 1;1(9):1617-1619. doi: 10.4161/onci.21513.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P/2013/207
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .