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Studio dell'immunità anti-telomerasi T CD4 nel carcinoma polmonare metastatico (Telocap02)

15 settembre 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Prove crescenti suggeriscono che le risposte immunitarie potrebbero essere un fattore determinante nella progressione del tumore del cancro del polmone.

Le impressionanti risposte cliniche ottenute con gli inibitori del checkpoint immunitario (anti-PD-1/PDL-1, anti-CTLA-4) indicano che la presenza di una risposta immunitaria antitumorale preesistente è necessaria per la loro efficacia ed evidenziano il ruolo critico dell'immunità delle cellule T antitumorali . I recenti progressi nel campo dell'immunologia dei tumori sottolineano il ruolo critico del linfocita T CD4 helper 1 (TH1) nel controllo dell'immunità antitumorale innata e adattativa. Pertanto, il monitoraggio della risposta TH1 specifica del tumore potrebbe essere rilevante nei pazienti oncologici.

Al fine di monitorare le risposte CD4 Th1 specifiche del tumore nella maggior parte dei pazienti oncologici, il gruppo di ricercatori ha precedentemente descritto nuovi peptidi promiscui (indicati come UCP: Universal Cancer Peptides) derivati ​​dalla telomerasi umana (TERT), un prototipo di antigene tumorale condiviso.

Utilizzando l'immunodosaggio basato sull'UCP, sono state rilevate risposte Th1 specifiche dell'UCP preesistenti nel sangue di pazienti affetti da cancro del polmone (Telocap01). La frequenza e l'entità di questa risposta erano inversamente correlate allo stadio della malattia. Inoltre, le risposte specifiche dell'UCP sono state trovate in modo significativo nei pazienti con bassi linfociti T PD1+ e TIM3+.

Quindi nello studio TeloCap02, le risposte immunitarie Th1 specifiche per UCP saranno valutate nel cancro del polmone prima e dopo il trattamento (chemioterapia, immunoterapia).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

321

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
      • Dijon, Francia
        • Centre Georges François Leclerc
      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU de Dijon
      • Reims, Francia
        • Institut Jean Godinot
      • Strasbourg, Francia
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC (carcinoma polmonare non a piccole cellule) confermato istologicamente o citologicamente o SCLC (carcinoma polmonare a piccole cellule)
  • stadio IIIb o metastatico
  • Paziente candidato ad una terapia di prima linea
  • Performance status 0, 1 o 2 sulla scala ECOG
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Storia della chemioterapia adiuvante per il trattamento del cancro del polmone
  • Pazienti in trattamento cronico con corticoidi sistemici o altri farmaci immunosoppressori (è consentito prednisone o prednisolone ≤ 10 mg/die)
  • Storia precedente di altri tumori maligni ad eccezione di: carcinoma basocellulare della pelle, neoplasia intraepiteliale cervicale e altri tumori trattati in modo curativo senza evidenza di malattia per almeno 5 anni
  • Malattie autoimmuni attive, HIV, virus dell'epatite C o B
  • Pazienti con qualsiasi condizione o malattia medica o psichiatrica,
  • Pazienti sotto tutela, curatela o sotto la tutela della giustizia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Campioni biologici

I campioni di sangue verranno raccolti al basale, dopo la terapia di prima linea ea 12 mesi.

I tessuti tumorali saranno raccolti se disponibili.
Altro: Campioni biologici
campioni di sangue e tessuto tumorale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: data di morte per qualsiasi causa (entro 2 anni dall'inizio del trattamento)
tempo intercorrente tra la data di inizio del trattamento e la data di morte per qualsiasi causa
data di morte per qualsiasi causa (entro 2 anni dall'inizio del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte Th1 specifiche per UCP misurate mediante saggio ELISPOT
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: data della prima progressione della malattia (entro 2 anni dall'inizio del trattamento)
intervallo di tempo tra la data di inizio del trattamento e la data della prima progressione (secondo cancro locale, remoto [estensione della malattia secondo RECIST v1.1]) o morte per qualsiasi causa.
data della prima progressione della malattia (entro 2 anni dall'inizio del trattamento)
qualità della vita correlata alla salute misurata dai questionari EORTC-QLQC30 e LC13.
Lasso di tempo: dall'inclusione alla morte del paziente, fino a 2 anni
dall'inclusione alla morte del paziente, fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

27 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2016

Primo Inserito (Stimato)

27 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P/2013/207

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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