转移性肺癌抗端粒酶T CD4免疫研究 (Telocap02)
2023年9月15日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
越来越多的证据表明，免疫反应可能是肺癌肿瘤进展的决定性因素。
使用免疫检查点抑制剂（抗 PD-1/PDL-1、抗 CTLA-4）获得的令人印象深刻的临床反应表明，预先存在的抗肿瘤免疫反应的存在是其疗效所必需的，并突出了抗肿瘤 T 细胞免疫的关键作用. 肿瘤免疫学领域的最新进展强调了 CD4 辅助 1 T 淋巴细胞 (TH1) 在控制先天性和适应性抗癌免疫中的关键作用。 因此，监测肿瘤特异性 TH1 反应可能与癌症患者相关。
为了监测大多数癌症患者的肿瘤特异性 CD4 Th1 反应，研究人员小组先前描述了源自人类端粒酶 (TERT) 的新型混杂肽（称为 UCP：通用癌症肽），一种共享肿瘤抗原的原型。
通过使用基于 UCP 的免疫测定，已在肺癌患者 (Telocap01) 的血液中检测到预先存在的 UCP 特异性 Th1 反应。 这种反应的频率和幅度与疾病阶段呈负相关。 此外，在低 PD1+ 和 TIM3+ T 细胞的患者中显着发现了 UCP 特异性反应。
然后在 TeloCap02 研究中，UCP 特异性 Th1 免疫反应将在肺癌治疗前后（化疗、免疫治疗）进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
321
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Besançon、法国
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
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Dijon、法国
- Centre Georges François Leclerc
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Dijon、法国、21079
- CHU de Dijon
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Reims、法国
- Institut Jean Godinot
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Strasbourg、法国
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的 NSCLC（非小细胞肺癌）或 SCLC（小细胞肺癌）
- stade IIIb 或转移性
- 一线治疗的候选患者
- ECOG 量表上的表现状态 0、1 或 2
- 书面知情同意书
排除标准：
- 肺癌辅助化疗史
- 接受全身性皮质激素或其他免疫抑制药物长期治疗的患者（允许泼尼松或泼尼松龙 ≤ 10 mg/天）
- 其他恶性肿瘤的既往病史，但不包括：皮肤基底细胞癌、宫颈上皮内瘤变和其他至少 5 年无疾病证据的治愈性癌症
- 活动性自身免疫性疾病、HIV、丙型或乙型肝炎病毒
- 患有任何医疗或精神状况或疾病的患者，
- 受监护、监护或司法保护的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：生物样本
血液样本将在基线、一线治疗后和 12 个月时采集。 如果可用，将收集肿瘤组织。 |
血液和肿瘤组织样本
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：因任何原因死亡的日期（治疗开始后 2 年内）
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从开始治疗之日到因任何原因死亡之日之间的时间
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因任何原因死亡的日期（治疗开始后 2 年内）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 ELISPOT 测定法测量的 UCP 特异性 Th1 反应
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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无进展生存期
大体时间：疾病首次进展的日期（治疗开始后 2 年内）
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治疗开始日期与第一次进展日期（局部、远处 [根据 RECIST v1.1 的疾病程度] 第二癌症）或任何原因死亡日期之间的时间间隔。
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疾病首次进展的日期（治疗开始后 2 年内）
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通过 EORTC-QLQC30 和 LC13 调查问卷测量的与健康相关的生活质量。
大体时间：从纳入到患者死亡，长达 2 年
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从纳入到患者死亡，长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Godet Y, Fabre E, Dosset M, Lamuraglia M, Levionnois E, Ravel P, Benhamouda N, Cazes A, Le Pimpec-Barthes F, Gaugler B, Langlade-Demoyen P, Pivot X, Saas P, Maillere B, Tartour E, Borg C, Adotevi O. Analysis of spontaneous tumor-specific CD4 T-cell immunity in lung cancer using promiscuous HLA-DR telomerase-derived epitopes: potential synergistic effect with chemotherapy response. Clin Cancer Res. 2012 May 15;18(10):2943-53. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-11-3185. Epub 2012 Mar 8.
- Godet Y, Dosset M, Borg C, Adotevi O. Is preexisting antitumor CD4 T cell response indispensable for the chemotherapy induced immune regression of cancer? Oncoimmunology. 2012 Dec 1;1(9):1617-1619. doi: 10.4161/onci.21513.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2022年7月27日
研究完成 (实际的)
2023年9月14日
研究注册日期
首次提交
2016年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月22日
首次发布 (估计的)
2016年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月15日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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