Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie odporności anty-telomerazy T CD4 w przerzutowym raku płuca (Telocap02)

15 września 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Coraz więcej dowodów sugeruje, że odpowiedzi immunologiczne mogą być czynnikiem determinującym progresję nowotworu raka płuc.

Imponujące odpowiedzi kliniczne uzyskane w przypadku inhibitorów immunologicznego punktu kontrolnego (anty-PD-1/PDL-1, anty-CTLA-4) wskazują, że dla ich skuteczności wymagana jest obecność istniejącej wcześniej przeciwnowotworowej odpowiedzi immunologicznej i podkreślają krytyczną rolę odporności przeciwnowotworowej limfocytów T . Ostatnie postępy w dziedzinie immunologii nowotworów podkreślają kluczową rolę limfocytów T pomocniczych 1 CD4 (TH1) w kontroli wrodzonej i nabytej odporności przeciwnowotworowej. Dlatego monitorowanie swoistej dla guza odpowiedzi TH1 może być istotne u pacjentów z rakiem.

W celu monitorowania specyficznych dla nowotworu odpowiedzi CD4 Th1 u większości pacjentów z rakiem, grupa badaczy wcześniej opisała nowe rozwiązłe peptydy (określane jako UCP: uniwersalne peptydy rakowe) pochodzące z ludzkiej telomerazy (TERT), prototypu wspólnego antygenu nowotworowego.

Za pomocą testu immunologicznego opartego na UCP wykryto wcześniej istniejące odpowiedzi Th1 specyficzne dla UCP we krwi pacjentów z rakiem płuc (Telocap01). Częstotliwość i wielkość tej odpowiedzi były odwrotnie skorelowane ze stadium choroby. Ponadto odpowiedzi specyficzne dla UCP stwierdzono znacząco u pacjentów z niskimi limfocytami T PD1+ i TIM3+.

Następnie w badaniu TeloCap02, specyficzne dla UCP odpowiedzi immunologiczne Th1 zostaną ocenione w raku płuc przed i po leczeniu (chemioterapia, immunoterapia).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

321

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besançon, Francja
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
      • Dijon, Francja
        • Centre Georges François Leclerc
      • Dijon, Francja, 21079
        • CHU de Dijon
      • Reims, Francja
        • Institut Jean Godinot
      • Strasbourg, Francja
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie NSCLC (niedrobnokomórkowy rak płuca) lub SCLC (drobnokomórkowy rak płuca)
  • stadium IIIb lub przerzutowe
  • Kandydat pacjenta do terapii pierwszego rzutu
  • Stan sprawności 0, 1 lub 2 w skali ECOG
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chemioterapii uzupełniającej w leczeniu raka płuca
  • Pacjenci przewlekle leczeni ogólnoustrojowo kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi (prednizon lub prednizolon ≤ 10 mg/dobę są dozwolone)
  • Wcześniejsza historia innego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem: raka podstawnokomórkowego skóry, śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy i innego nowotworu leczonego wyleczalnie bez objawów choroby przez co najmniej 5 lat
  • Czynne choroby autoimmunologiczne, HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub B
  • Pacjenci z jakimkolwiek stanem lub chorobą medyczną lub psychiatryczną,
  • Pacjenci pozostający pod kuratelą, kuratelą lub pod ochroną wymiaru sprawiedliwości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Próbki biologiczne

Próbki krwi będą pobierane na początku badania, po terapii pierwszego rzutu i po 12 miesiącach.

Tkanki nowotworowe zostaną zebrane, jeśli będą dostępne.
Inny: Próbki biologiczne
próbki krwi i tkanek nowotworowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: data zgonu z dowolnej przyczyny (w ciągu 2 lat od rozpoczęcia leczenia)
czas między datą rozpoczęcia leczenia a datą śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
data zgonu z dowolnej przyczyny (w ciągu 2 lat od rozpoczęcia leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedzi Th1 swoiste dla UCP mierzono testem ELISPOT
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: data pierwszej progresji choroby (w ciągu 2 lat od rozpoczęcia leczenia)
odstęp czasowy między datą rozpoczęcia leczenia a datą pierwszej progresji (lokalny, odległy [zakres choroby wg RECIST v1.1] drugiego raka) lub zgonu z dowolnej przyczyny.
data pierwszej progresji choroby (w ciągu 2 lat od rozpoczęcia leczenia)
jakość życia związana ze zdrowiem mierzona kwestionariuszami EORTC-QLQC30 i LC13.
Ramy czasowe: od włączenia do śmierci pacjenta do 2 lat
od włączenia do śmierci pacjenta do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P/2013/207

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Próbki biologiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj