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Untersuchung der Anti-Telomerase-T-CD4-Immunität bei metastasierendem Lungenkrebs (Telocap02)

15. September 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Zunehmende Hinweise deuten darauf hin, dass Immunantworten ein entscheidender Faktor für das Fortschreiten von Lungenkrebstumoren sein könnten.

Die beeindruckenden klinischen Reaktionen, die mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (Anti-PD-1/PDL-1, Anti-CTLA-4) erzielt wurden, weisen darauf hin, dass das Vorhandensein einer vorbestehenden Antitumor-Immunantwort für ihre Wirksamkeit erforderlich ist, und unterstreichen die entscheidende Rolle der Antitumor-T-Zell-Immunität . Jüngste Fortschritte auf den Gebieten der Tumorimmunologie unterstreichen die entscheidende Rolle der CD4-Helfer-1-T-Lymphozyten (TH1) bei der Kontrolle der angeborenen und adaptiven Antikrebsimmunität. Daher könnte die Überwachung der tumorspezifischen TH1-Antwort bei Krebspatienten relevant sein.

Um tumorspezifische CD4-Th1-Antworten bei den meisten Krebspatienten zu überwachen, hat die Forschergruppe zuvor neuartige promiskuitive Peptide (als UCP: Universal Cancer Peptides bezeichnet) beschrieben, die von menschlicher Telomerase (TERT), einem Prototyp eines gemeinsamen Tumorantigens, abgeleitet sind.

Durch die Verwendung von UCP-basierten Immunoassays wurden bereits bestehende UCP-spezifische Th1-Antworten im Blut von Lungenkrebspatienten nachgewiesen (Telocap01). Die Häufigkeit und das Ausmaß dieser Reaktion korrelierten umgekehrt mit dem Krankheitsstadium. Darüber hinaus wurden UCP-spezifische Reaktionen signifikant bei Patienten mit niedrigen PD1+- und TIM3+-T-Zellen gefunden.

Dann werden in der TeloCap02-Studie UCP-spezifische Th1-Immunantworten bei Lungenkrebs vor und nach der Behandlung (Chemotherapie, Immuntherapie) bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

321

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
      • Dijon, Frankreich
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • CHU de DIJON
      • Reims, Frankreich
        • Institut Jean Godinot
      • Strasbourg, Frankreich
        • Hopitaux universitaires de Strasbourg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter NSCLC (nicht kleinzelliger Lungenkrebs) oder SCLC (kleinzelliger Lungenkrebs)
  • Stadium IIIb oder metastasiert
  • Patientenkandidat für eine Erstlinientherapie
  • Leistungsstatus 0, 1 oder 2 auf der ECOG-Skala
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der adjuvanten Chemotherapie zur Behandlung von Lungenkrebs
  • Patienten unter chronischer Behandlung mit systemischen Kortikoiden oder anderen immunsuppressiven Arzneimitteln (Prednison oder Prednisolon ≤ 10 mg/Tag ist erlaubt)
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, außer: Basalzellkarzinom der Haut, zervikale intraepitheliale Neoplasien und andere Krebsarten, die mindestens 5 Jahre lang ohne Anzeichen einer Erkrankung kurativ behandelt wurden
  • Aktive Autoimmunerkrankungen, HIV, Hepatitis-C- oder -B-Virus
  • Patienten mit medizinischen oder psychiatrischen Beschwerden oder Erkrankungen,
  • Patienten unter Vormundschaft, Pflegschaft oder unter dem Schutz der Justiz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Biologische Proben

Blutproben werden zu Studienbeginn, nach der Erstlinientherapie und nach 12 Monaten entnommen.

Sofern vorhanden, wird Tumorgewebe entnommen.
Sonstiges: Biologische Proben
Blut- und Tumorgewebeproben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Datum des Todes jeglicher Ursache (innerhalb von 2 Jahren nach Beginn der Behandlung)
Zeit zwischen dem Datum des Beginns der Behandlung und dem Datum des Todes jeglicher Ursache
Datum des Todes jeglicher Ursache (innerhalb von 2 Jahren nach Beginn der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
UCP-spezifische Th1-Antworten, gemessen durch ELISPOT-Assay
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Datum des ersten Fortschreitens der Erkrankung (innerhalb von 2 Jahren nach Beginn der Behandlung)
Zeitintervall zwischen dem Datum des Beginns der Behandlung und dem Datum der ersten Progression (lokaler, entfernter [Ausmaß der Krankheit gemäß RECIST v1.1] zweiter Krebs) oder Tod jeglicher Ursache.
Datum des ersten Fortschreitens der Erkrankung (innerhalb von 2 Jahren nach Beginn der Behandlung)
Lebensqualität in Bezug auf die Gesundheit, gemessen mit EORTC-QLQC30- und LC13-Fragebögen.
Zeitfenster: vom Einschluss bis zum Tod des Patienten, bis zu 2 Jahre
vom Einschluss bis zum Tod des Patienten, bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P/2013/207

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