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Estudio de inmunidad anti-telomerasa T CD4 en cáncer de pulmón metastásico (Telocap02)

15 de septiembre de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Cada vez hay más evidencia que sugiere que las respuestas inmunitarias podrían ser un factor determinante en la progresión del tumor del cáncer de pulmón.

Las impresionantes respuestas clínicas obtenidas con los inhibidores del punto de control inmunitario (anti-PD-1/PDL-1, anti-CTLA-4) indican que se requiere la presencia de una respuesta inmunitaria antitumoral preexistente para su eficacia y destacan el papel fundamental de la inmunidad de las células T antitumorales. . Los avances recientes en los campos de la inmunología tumoral subrayan el papel fundamental de los linfocitos T auxiliares CD4 1 (TH1) en el control de la inmunidad anticancerígena innata y adaptativa. Por lo tanto, monitorear la respuesta TH1 específica del tumor podría ser relevante en pacientes con cáncer.

Con el fin de monitorear las respuestas de CD4 Th1 específicas del tumor en la mayoría de los pacientes con cáncer, el grupo de investigadores describió previamente nuevos péptidos promiscuos (conocidos como UCP: Universal Cancer Peptides) derivados de la telomerasa humana (TERT), un prototipo de antígeno tumoral compartido.

Mediante el uso de un inmunoensayo basado en UCP, se han detectado respuestas Th1 específicas de UCP preexistentes en la sangre de pacientes con cáncer de pulmón (Telocap01). La frecuencia y magnitud de esta respuesta se correlacionaron inversamente con el estadio de la enfermedad. Además, las respuestas específicas de UCP se encontraron significativamente en pacientes con células T PD1+ y TIM3+ bajas.

Luego, en el estudio TeloCap02, se evaluarán las respuestas inmunitarias Th1 específicas de UCP en el cáncer de pulmón antes y después del tratamiento (quimioterapia, inmunoterapia).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

321

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Besançon, Francia
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
      • Dijon, Francia
        • Centre Georges François Leclerc
      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU de Dijon
      • Reims, Francia
        • Institut Jean Godinot
      • Strasbourg, Francia
        • Hôpitaux universitaires de Strasbourg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • NSCLC (cáncer de pulmón de células no pequeñas) o SCLC (cáncer de pulmón de células pequeñas) confirmado histológica o citológicamente
  • estadio IIIb o metastásico
  • Paciente candidato a una terapia de primera línea
  • Estado funcional 0, 1 o 2 en la escala ECOG
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Historia de la quimioterapia adyuvante para el tratamiento del cáncer de pulmón
  • Pacientes en tratamiento crónico con corticoides sistémicos u otros fármacos inmunosupresores (se permite prednisona o prednisolona ≤ 10 mg/día)
  • Antecedentes de otras neoplasias malignas excepto: carcinoma de células basales de la piel, neoplasia intraepitelial cervical y otros cánceres tratados curativamente sin evidencia de enfermedad durante al menos 5 años
  • Enfermedades autoinmunes activas, VIH, virus de la hepatitis C o B
  • Pacientes con cualquier condición o enfermedad médica o psiquiátrica,
  • Pacientes bajo tutela, curatela o bajo el amparo de la justicia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Muestras biológicas

Se recolectarán muestras de sangre al inicio, después de la terapia de primera línea y a los 12 meses.

Se recolectarán tejidos tumorales si están disponibles.

muestras de sangre y tejido tumoral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: fecha de muerte por cualquier causa (dentro de los 2 años posteriores al inicio del tratamiento)
tiempo entre la fecha de inicio del tratamiento y la fecha de la muerte por cualquier causa
fecha de muerte por cualquier causa (dentro de los 2 años posteriores al inicio del tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuestas Th1 específicas de UCP medidas por ensayo ELISPOT
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
hasta 12 meses
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: fecha de la primera progresión de la enfermedad (dentro de los 2 años posteriores al inicio del tratamiento)
intervalo de tiempo entre la fecha de inicio del tratamiento y la fecha de la primera progresión (local, remota [extensión de la enfermedad según RECIST v1.1] segundo cáncer) o muerte por cualquier causa.
fecha de la primera progresión de la enfermedad (dentro de los 2 años posteriores al inicio del tratamiento)
calidad de vida relacionada con la salud medida por los cuestionarios EORTC-QLQC30 y LC13.
Periodo de tiempo: desde la inclusión hasta la muerte del paciente, hasta 2 años
desde la inclusión hasta la muerte del paciente, hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

27 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

27 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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