- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02846103
Estudio de inmunidad anti-telomerasa T CD4 en cáncer de pulmón metastásico (Telocap02)
Cada vez hay más evidencia que sugiere que las respuestas inmunitarias podrían ser un factor determinante en la progresión del tumor del cáncer de pulmón.
Las impresionantes respuestas clínicas obtenidas con los inhibidores del punto de control inmunitario (anti-PD-1/PDL-1, anti-CTLA-4) indican que se requiere la presencia de una respuesta inmunitaria antitumoral preexistente para su eficacia y destacan el papel fundamental de la inmunidad de las células T antitumorales. . Los avances recientes en los campos de la inmunología tumoral subrayan el papel fundamental de los linfocitos T auxiliares CD4 1 (TH1) en el control de la inmunidad anticancerígena innata y adaptativa. Por lo tanto, monitorear la respuesta TH1 específica del tumor podría ser relevante en pacientes con cáncer.
Con el fin de monitorear las respuestas de CD4 Th1 específicas del tumor en la mayoría de los pacientes con cáncer, el grupo de investigadores describió previamente nuevos péptidos promiscuos (conocidos como UCP: Universal Cancer Peptides) derivados de la telomerasa humana (TERT), un prototipo de antígeno tumoral compartido.
Mediante el uso de un inmunoensayo basado en UCP, se han detectado respuestas Th1 específicas de UCP preexistentes en la sangre de pacientes con cáncer de pulmón (Telocap01). La frecuencia y magnitud de esta respuesta se correlacionaron inversamente con el estadio de la enfermedad. Además, las respuestas específicas de UCP se encontraron significativamente en pacientes con células T PD1+ y TIM3+ bajas.
Luego, en el estudio TeloCap02, se evaluarán las respuestas inmunitarias Th1 específicas de UCP en el cáncer de pulmón antes y después del tratamiento (quimioterapia, inmunoterapia).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Besançon, Francia
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
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Dijon, Francia
- Centre Georges François Leclerc
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Dijon, Francia, 21079
- CHU de Dijon
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Reims, Francia
- Institut Jean Godinot
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Strasbourg, Francia
- Hôpitaux universitaires de Strasbourg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- NSCLC (cáncer de pulmón de células no pequeñas) o SCLC (cáncer de pulmón de células pequeñas) confirmado histológica o citológicamente
- estadio IIIb o metastásico
- Paciente candidato a una terapia de primera línea
- Estado funcional 0, 1 o 2 en la escala ECOG
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Historia de la quimioterapia adyuvante para el tratamiento del cáncer de pulmón
- Pacientes en tratamiento crónico con corticoides sistémicos u otros fármacos inmunosupresores (se permite prednisona o prednisolona ≤ 10 mg/día)
- Antecedentes de otras neoplasias malignas excepto: carcinoma de células basales de la piel, neoplasia intraepitelial cervical y otros cánceres tratados curativamente sin evidencia de enfermedad durante al menos 5 años
- Enfermedades autoinmunes activas, VIH, virus de la hepatitis C o B
- Pacientes con cualquier condición o enfermedad médica o psiquiátrica,
- Pacientes bajo tutela, curatela o bajo el amparo de la justicia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Muestras biológicas
Se recolectarán muestras de sangre al inicio, después de la terapia de primera línea y a los 12 meses. Se recolectarán tejidos tumorales si están disponibles. |
muestras de sangre y tejido tumoral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: fecha de muerte por cualquier causa (dentro de los 2 años posteriores al inicio del tratamiento)
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tiempo entre la fecha de inicio del tratamiento y la fecha de la muerte por cualquier causa
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fecha de muerte por cualquier causa (dentro de los 2 años posteriores al inicio del tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuestas Th1 específicas de UCP medidas por ensayo ELISPOT
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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hasta 12 meses
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: fecha de la primera progresión de la enfermedad (dentro de los 2 años posteriores al inicio del tratamiento)
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intervalo de tiempo entre la fecha de inicio del tratamiento y la fecha de la primera progresión (local, remota [extensión de la enfermedad según RECIST v1.1] segundo cáncer) o muerte por cualquier causa.
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fecha de la primera progresión de la enfermedad (dentro de los 2 años posteriores al inicio del tratamiento)
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calidad de vida relacionada con la salud medida por los cuestionarios EORTC-QLQC30 y LC13.
Periodo de tiempo: desde la inclusión hasta la muerte del paciente, hasta 2 años
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desde la inclusión hasta la muerte del paciente, hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Godet Y, Fabre E, Dosset M, Lamuraglia M, Levionnois E, Ravel P, Benhamouda N, Cazes A, Le Pimpec-Barthes F, Gaugler B, Langlade-Demoyen P, Pivot X, Saas P, Maillere B, Tartour E, Borg C, Adotevi O. Analysis of spontaneous tumor-specific CD4 T-cell immunity in lung cancer using promiscuous HLA-DR telomerase-derived epitopes: potential synergistic effect with chemotherapy response. Clin Cancer Res. 2012 May 15;18(10):2943-53. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-11-3185. Epub 2012 Mar 8.
- Godet Y, Dosset M, Borg C, Adotevi O. Is preexisting antitumor CD4 T cell response indispensable for the chemotherapy induced immune regression of cancer? Oncoimmunology. 2012 Dec 1;1(9):1617-1619. doi: 10.4161/onci.21513.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P/2013/207
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