Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af anti-telomerase T CD4 immunitet i metastatisk lungekræft (Telocap02)

15. september 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Stigende beviser tyder på, at immunresponser kan være en afgørende faktor i lungekræfttumorprogression.

De imponerende kliniske responser opnået med immuncheckpoint-hæmmere (anti-PD-1/PDL-1, anti-CTLA-4) indikerer, at tilstedeværelsen af ​​allerede eksisterende antitumorimmunrespons er påkrævet for deres effektivitet og fremhæver den kritiske rolle af antitumor-T-celle-immunitet . Nylige fremskridt inden for tumorimmunologi understreger den kritiske rolle, som CD4-hjælper 1 T-lymfocyt (TH1) spiller i kontrollen af ​​medfødt og adaptiv anticancer-immunitet. Derfor kunne overvågning af tumorspecifik TH1-respons være relevant hos cancerpatienter.

For at overvåge tumorspecifikke CD4 Th1-responser hos de fleste cancerpatienter har efterforskergruppen tidligere beskrevet nye promiskuøse peptider (benævnt UCP:Universal Cancer Peptides) afledt af human telomerase (TERT), en prototype af delt tumorantigen.

Ved at bruge UCP-baseret immunassay er allerede eksisterende UCP-specifikke Th1-responser blevet påvist i blodet hos lungekræftpatienter (Telocap01). Frekvensen og størrelsen af ​​dette respons var omvendt korreleret med sygdomsstadiet. Endvidere blev UCP-specifikke responser signifikant fundet hos patienter med lave PD1+ og TIM3+ T-celler.

I TeloCap02-studiet vil UCP-specifikke Th1-immunresponser blive evalueret i lungekræft før og efter behandling (kemoterapi, immunterapi).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

321

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
      • Dijon, Frankrig
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • CHU de DIJON
      • Reims, Frankrig
        • Institut Jean Godinot
      • Strasbourg, Frankrig
        • Hopitaux universitaires de Strasbourg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet NSCLC (Non Small Cell Lung Cancer) eller SCLC (småcellet lungekræft)
  • stade IIIb eller metastatisk
  • Patientkandidat til en førstelinjebehandling
  • Ydeevnestatus 0, 1 eller 2 på ECOG-skalaen
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om adjuverende kemoterapi til behandling af lungekræft
  • Patienter under kronisk behandling med systemiske kortikoider eller andre immunsuppressive lægemidler (prednison eller prednisolon ≤ 10 mg/dag er tilladt)
  • Tidligere anamnese med anden malignitet med undtagelse af: basalcellekarcinom i huden, cervikal intra-epitelial neoplasi og anden cancer behandlet kurativt uden tegn på sygdom i mindst 5 år
  • Aktive autoimmune sygdomme, HIV, hepatitis C eller B-virus
  • Patienter med enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom,
  • Patienter under værgemål, kuratorskab eller under retfærdighedens beskyttelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Biologiske prøver

Blodprøver vil blive opsamlet ved baseline, efter førstelinjebehandlingen og efter 12 måneder.

Tumorvæv vil blive indsamlet, hvis det er tilgængeligt.
Andet: Biologiske prøver
blod- og tumorvævsprøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: dødsdato uanset årsag (inden for 2 år efter påbegyndelse af behandlingen)
tid mellem datoen for påbegyndelse af behandlingen og datoen for dødsfald uanset årsag
dødsdato uanset årsag (inden for 2 år efter påbegyndelse af behandlingen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
UCP-specifikke Th1-responser målt ved ELISPOT-assay
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: dato for første progression af sygdommen (inden for 2 år efter påbegyndelse af behandlingen)
tidsinterval mellem datoen for påbegyndelse af behandlingen og datoen for første progression (lokal, fjern [omfang af sygdommen ved RECIST v1.1] anden cancer) eller død af enhver årsag.
dato for første progression af sygdommen (inden for 2 år efter påbegyndelse af behandlingen)
livskvalitet relateret til sundhed målt ved EORTC-QLQC30 og LC13 spørgeskemaer.
Tidsramme: fra inklusionen til patientens død, op til 2 år
fra inklusionen til patientens død, op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2016

Først opslået (Anslået)

27. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2023

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P/2013/207

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Biologiske prøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner