Studie av anti-telomeras T CD4-immunitet vid metastatisk lungcancer (Telocap02)
Allt fler bevis tyder på att immunsvar kan vara en avgörande faktor i lungcancertumörprogression.
De imponerande kliniska svaren som erhållits med immunkontrollpunktshämmare (anti-PD-1/PDL-1, anti-CTLA-4) indikerar att närvaron av redan existerande antitumörimmunsvar krävs för deras effektivitet och framhäver den kritiska rollen av antitumör T-cellsimmunitet . De senaste framstegen inom tumörimmunologin understryker den avgörande rollen för CD4-hjälparen 1 T-lymfocyt (TH1) i kontrollen av medfödd och adaptiv anticancerimmunitet. Därför kan övervakning av tumörspecifikt TH1-svar vara relevant hos cancerpatienter.
För att övervaka tumörspecifika CD4 Th1-svar hos de flesta cancerpatienter har forskargruppen tidigare beskrivit nya promiskuösa peptider (refererade till som UCP:Universal Cancer Peptides) härledda från humant telomeras (TERT), en prototyp av delat tumörantigen.
Genom att använda UCP-baserad immunanalys har redan existerande UCP-specifika Th1-svar upptäckts i blodet hos lungcancerpatienter (Telocap01). Frekvensen och omfattningen av detta svar var omvänt korrelerade med sjukdomsstadiet. Dessutom hittades UCP-specifika svar signifikant hos patienter med låga PD1+ och TIM3+ T-celler.
Sedan i TeloCap02-studien kommer UCP-specifika Th1-immunsvar att utvärderas vid lungcancer före och efter behandling (kemoterapi, immunterapi).
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Besançon, Frankrike
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
-
Dijon, Frankrike
- Centre Georges François Leclerc
-
Dijon, Frankrike, 21079
- CHU de Dijon
-
Reims, Frankrike
- Institut Jean Godinot
-
Strasbourg, Frankrike
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad NSCLC (Non Small Cell Lung Cancer) eller SCLC (småcellig lungcancer)
- stade IIIb eller metastatisk
- Patientkandidat till en förstahandsbehandling
- Prestandastatus 0, 1 eller 2 på ECOG-skalan
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Historik om adjuvant kemoterapi för behandling av lungcancer
- Patienter under kronisk behandling med systemiska kortikoider eller andra immunsuppressiva läkemedel (prednison eller prednisolon ≤ 10 mg/dag är tillåtet)
- Tidigare anamnes på annan malignitet förutom: basalcellscancer i huden, cervikal intra-epitelial neoplasi och annan cancer behandlad kurativt utan tecken på sjukdom under minst 5 år
- Aktiva autoimmuna sjukdomar, HIV, hepatit C eller B-virus
- Patienter med något medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller sjukdom,
- Patienter under förmynderskap, kurator eller under rättvisans skydd.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Biologiska prover
Blodprover kommer att tas vid baslinjen, efter förstahandsbehandlingen och efter 12 månader. Tumörvävnad kommer att samlas in om det finns tillgängligt. |
blod- och tumörvävnadsprover
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
total överlevnad
Tidsram: dödsdatum oavsett orsak (inom 2 år efter påbörjad behandling)
|
tid mellan datumet för påbörjande av behandlingen och datumet för dödsfallet oavsett orsak
|
dödsdatum oavsett orsak (inom 2 år efter påbörjad behandling)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
UCP-specifika Th1-svar mätt med ELISPOT-analys
Tidsram: upp till 12 månader
|
upp till 12 månader
|
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: datum för första progression av sjukdomen (inom 2 år efter påbörjad behandling)
|
tidsintervall mellan datumet för påbörjande av behandlingen och datumet för första progression (lokal, avlägsen [omfattning av sjukdomen genom RECIST v1.1] andra cancer) eller död av någon orsak.
|
datum för första progression av sjukdomen (inom 2 år efter påbörjad behandling)
|
|
livskvalitet relaterad till hälsa mätt med EORTC-QLQC30 och LC13 frågeformulär.
Tidsram: från inkluderingen till patientens död, upp till 2 år
|
från inkluderingen till patientens död, upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Godet Y, Fabre E, Dosset M, Lamuraglia M, Levionnois E, Ravel P, Benhamouda N, Cazes A, Le Pimpec-Barthes F, Gaugler B, Langlade-Demoyen P, Pivot X, Saas P, Maillere B, Tartour E, Borg C, Adotevi O. Analysis of spontaneous tumor-specific CD4 T-cell immunity in lung cancer using promiscuous HLA-DR telomerase-derived epitopes: potential synergistic effect with chemotherapy response. Clin Cancer Res. 2012 May 15;18(10):2943-53. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-11-3185. Epub 2012 Mar 8.
- Godet Y, Dosset M, Borg C, Adotevi O. Is preexisting antitumor CD4 T cell response indispensable for the chemotherapy induced immune regression of cancer? Oncoimmunology. 2012 Dec 1;1(9):1617-1619. doi: 10.4161/onci.21513.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P/2013/207
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .