Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van anti-telomerase T CD4-immuniteit bij gemetastaseerde longkanker (Telocap02)

15 september 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Toenemend bewijs suggereert dat immuunresponsen een bepalende factor kunnen zijn bij de progressie van longkankertumoren.

De indrukwekkende klinische reacties verkregen met immuuncontrolepuntremmers (anti-PD-1/PDL-1, anti-CTLA-4) geven aan dat de aanwezigheid van een reeds bestaande antitumor immuunrespons vereist is voor hun werkzaamheid en benadrukken de cruciale rol van antitumor T-celimmuniteit . Recente vooruitgang op het gebied van tumorimmunologie onderstreept de cruciale rol van CD4-helper 1 T-lymfocyt (TH1) bij de controle van aangeboren en adaptieve immuniteit tegen kanker. Daarom zou monitoring van tumorspecifieke TH1-respons relevant kunnen zijn bij kankerpatiënten.

Om tumorspecifieke CD4 Th1-responsen bij de meeste kankerpatiënten te volgen, heeft de onderzoekersgroep eerder nieuwe promiscue peptiden beschreven (aangeduid als UCP: Universal Cancer Peptides) afgeleid van menselijke telomerase (TERT), een prototype van gedeeld tumorantigeen.

Door gebruik te maken van op UCP gebaseerde immunoassay zijn reeds bestaande UCP-specifieke Th1-responsen gedetecteerd in het bloed van longkankerpatiënten (Telocap01). De frequentie en omvang van deze respons waren omgekeerd evenredig met het ziektestadium. Bovendien werden UCP-specifieke responsen significant gevonden bij patiënten met lage PD1+ en TIM3+ T-cellen.

Vervolgens zullen in de TeloCap02-studie UCP-specifieke Th1-immuunresponsen worden geëvalueerd bij longkanker voor en na behandeling (chemotherapie, immunotherapie).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

321

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Besançon, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
      • Dijon, Frankrijk
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • CHU de Dijon
      • Reims, Frankrijk
        • Institut Jean Godinot
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd NSCLC (niet-kleincellige longkanker) of SCLC (kleincellige longkanker)
  • stadium IIIb of metastatisch
  • Geduldige kandidaat voor een eerstelijnsbehandeling
  • Prestatiestatus 0, 1 of 2 op de ECOG-schaal
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van adjuvante chemotherapie voor de behandeling van longkanker
  • Patiënten die chronisch worden behandeld met systemische corticoïden of andere immunosuppressiva (prednison of prednisolon ≤ 10 mg/dag is toegestaan)
  • Voorgeschiedenis van andere maligniteiten behalve: basaalcelcarcinoom van de huid, cervicale intra-epitheliale neoplasie en andere kanker curatief behandeld zonder tekenen van ziekte gedurende ten minste 5 jaar
  • Actieve auto-immuunziekten, HIV, hepatitis C- of B-virus
  • Patiënten met een medische of psychiatrische aandoening of ziekte,
  • Patiënten onder curatele, curatele of onder bescherming van justitie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Biologische monsters

Bloedmonsters worden afgenomen bij baseline, na de eerstelijnsbehandeling en na 12 maanden.

Tumorweefsels worden verzameld indien beschikbaar.
Ander: Biologische monsters
monsters van bloed en tumorweefsel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (binnen 2 jaar na aanvang van de behandeling)
tijd tussen de startdatum van de behandeling en de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (binnen 2 jaar na aanvang van de behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
UCP-specifieke Th1-responsen gemeten met ELISPOT-assay
Tijdsspanne: tot 12 maanden
tot 12 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: datum van eerste progressie van de ziekte (binnen 2 jaar na aanvang van de behandeling)
tijdsinterval tussen de startdatum van de behandeling en de datum van eerste progressie (lokale, afgelegen [omvang van de ziekte volgens RECIST v1.1] tweede kanker) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
datum van eerste progressie van de ziekte (binnen 2 jaar na aanvang van de behandeling)
kwaliteit van leven gerelateerd aan gezondheid gemeten door EORTC-QLQC30 en LC13 vragenlijsten.
Tijdsspanne: van opname tot overlijden van de patiënt, tot 2 jaar
van opname tot overlijden van de patiënt, tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

27 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P/2013/207

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren