Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение иммунитета против теломеразы T CD4 при метастатическом раке легкого (Telocap02)

15 сентября 2023 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Все больше данных свидетельствует о том, что иммунный ответ может быть определяющим фактором в прогрессировании рака легкого.

Впечатляющие клинические ответы, полученные с помощью ингибиторов иммунных контрольных точек (анти-PD-1/PDL-1, анти-CTLA-4), указывают на то, что для их эффективности требуется наличие предсуществующего противоопухолевого иммунного ответа, и подчеркивают критическую роль противоопухолевого Т-клеточного иммунитета. . Недавний прогресс в области иммунологии опухолей подчеркивает критическую роль CD4-хелперных 1 Т-лимфоцитов (TH1) в контроле врожденного и адаптивного противоракового иммунитета. Таким образом, мониторинг опухолеспецифического ответа TH1 может иметь значение у онкологических больных.

Чтобы отслеживать опухолеспецифические ответы CD4 Th1 у большинства больных раком, группа исследователей ранее описала новые беспорядочные пептиды (называемые UCP: универсальные пептиды рака), полученные из теломеразы человека (TERT), прототипа общего опухолевого антигена.

С помощью иммунологического анализа на основе UCP в крови пациентов с раком легких были обнаружены ранее существовавшие UCP-специфические ответы Th1 (Telocap01). Частота и величина этого ответа обратно коррелировали со стадией заболевания. Кроме того, UCP-специфические ответы были значительно обнаружены у пациентов с низким уровнем PD1+ и TIM3+ T-клеток.

Затем в исследовании TeloCap02 будут оцениваться UCP-специфические иммунные ответы Th1 при раке легкого до и после лечения (химиотерапия, иммунотерапия).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

321

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Besançon, Франция
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
      • Dijon, Франция
        • Centre Georges François Leclerc
      • Dijon, Франция, 21079
        • CHU de Dijon
      • Reims, Франция
        • Institut Jean Godinot
      • Strasbourg, Франция
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный НМРЛ (немелкоклеточный рак легкого) или МРЛ (мелкоклеточный рак легкого)
  • стадия IIIb или метастатическая
  • Пациент-кандидат на терапию первой линии
  • Статус работоспособности 0, 1 или 2 по шкале ECOG
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • История адъювантной химиотерапии при лечении рака легкого
  • Пациенты, находящиеся на длительном лечении системными кортикостероидами или другими иммунодепрессантами (допускается преднизолон или преднизолон ≤ 10 мг/сут)
  • Другие злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением: базально-клеточного рака кожи, цервикальной интраэпителиальной неоплазии и других видов рака, которые подвергались радикальному лечению без признаков заболевания в течение не менее 5 лет.
  • Активные аутоиммунные заболевания, ВИЧ, вирус гепатита С или В
  • Пациенты с любым медицинским или психическим состоянием или заболеванием,
  • Больные, находящиеся под опекой, попечительством или под защитой правосудия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Биологические образцы

Образцы крови будут собираться на исходном уровне, после терапии первой линии и через 12 месяцев.

Ткани опухоли будут собраны, если они доступны.
Другой: Биологические образцы
образцы крови и опухолевой ткани

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: дата смерти по любой причине (в течение 2 лет после начала лечения)
время между датой начала лечения и датой смерти от любой причины
дата смерти по любой причине (в течение 2 лет после начала лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
UCP-специфические ответы Th1, измеренные с помощью анализа ELISPOT
Временное ограничение: до 12 месяцев
до 12 месяцев
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: дата первого прогрессирования заболевания (в течение 2 лет после начала лечения)
временной интервал между датой начала лечения и датой первого прогрессирования (локальный, отдаленный [степень заболевания по RECIST v1.1] второго рака) или смерти от любой причины.
дата первого прогрессирования заболевания (в течение 2 лет после начала лечения)
качество жизни, связанное со здоровьем, измеряемое с помощью вопросников EORTC-QLQC30 и LC13.
Временное ограничение: от включения до смерти больного, до 2 лет
от включения до смерти больного, до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

27 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P/2013/207

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться