Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie anti-telomerasové T CD4 imunity u metastatického karcinomu plic (Telocap02)

15. září 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Stále více důkazů naznačuje, že imunitní reakce mohou být určujícím faktorem progrese nádoru rakoviny plic.

Působivé klinické odpovědi získané s inhibitory imunitního kontrolního bodu (anti-PD-1/PDL-1, anti-CTLA-4) naznačují, že pro jejich účinnost je nutná přítomnost již existující protinádorové imunitní odpovědi, a zdůrazňují kritickou roli protinádorové imunity T buněk . Nedávný pokrok v oblasti nádorové imunologie podtrhuje kritickou roli CD4 pomocného 1 T lymfocytu (TH1) při kontrole vrozené a adaptivní protirakovinné imunity. Monitorování nádorově specifické TH1 odpovědi by proto mohlo být relevantní u pacientů s rakovinou.

Aby bylo možné monitorovat nádorově specifické odpovědi CD4 Th1 u většiny pacientů s rakovinou, výzkumná skupina již dříve popsala nové promiskuitní peptidy (označované jako UCP:Universal Cancer Peptides) odvozené z lidské telomerázy (TERT), prototypu sdíleného nádorového antigenu.

Pomocí imunotestu založeného na UCP byly v krvi pacientů s rakovinou plic detekovány již existující UCP-specifické Th1 odpovědi (Telocap01). Frekvence a velikost této odpovědi nepřímo korelovaly se stádiem onemocnění. Kromě toho byly UCP-specifické odpovědi významně nalezeny u pacientů s nízkými PD1+ a TIM3+ T buňkami.

Poté ve studii TeloCap02 budou hodnoceny UCP specifické Th1 imunitní odpovědi u karcinomu plic před a po léčbě (chemoterapie, imunoterapie).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

321

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
      • Dijon, Francie
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Dijon, Francie, 21079
        • CHU de DIJON
      • Reims, Francie
        • Institut Jean Godinot
      • Strasbourg, Francie
        • Hopitaux universitaires de Strasbourg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený NSCLC (Non Small Cell Lung Cancer) nebo SCLC (small cell lung cancer)
  • stadium IIIb nebo metastatické
  • Pacient kandidát na terapii první linie
  • Stav výkonu 0, 1 nebo 2 na stupnici ECOG
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Historie adjuvantní chemoterapie pro léčbu rakoviny plic
  • Pacienti s chronickou léčbou systémovými kortikoidy nebo jinými imunosupresivními léky (je povolen prednison nebo prednisolon ≤ 10 mg/den)
  • Předchozí anamnéza jiné malignity s výjimkou: bazocelulárního karcinomu kůže, cervikální intraepiteliální neoplazie a jiného karcinomu kurativního léčení bez známek onemocnění po dobu nejméně 5 let
  • Aktivní autoimunitní onemocnění, HIV, virus hepatitidy C nebo B
  • Pacienti s jakýmkoliv zdravotním nebo psychiatrickým stavem nebo nemocí,
  • Pacienti v opatrovnictví, kurátorství nebo pod ochranou spravedlnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Biologické vzorky

Vzorky krve budou odebrány na začátku léčby, po léčbě první linie a ve 12 měsících.

Nádorové tkáně budou odebrány, pokud jsou k dispozici.
Jiný: Biologické vzorky
vzorky krve a nádorové tkáně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: datum úmrtí z jakékoli příčiny (do 2 let od zahájení léčby)
doba mezi datem zahájení léčby a datem úmrtí z jakékoli příčiny
datum úmrtí z jakékoli příčiny (do 2 let od zahájení léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
UCP-specifické Th1 reakce měřené testem ELISPOT
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: datum první progrese onemocnění (do 2 let po zahájení léčby)
časový interval mezi datem zahájení léčby a datem první progrese (lokální, vzdálená [rozsah onemocnění podle RECIST v1.1] druhé rakoviny) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
datum první progrese onemocnění (do 2 let po zahájení léčby)
kvalita života související se zdravím měřená dotazníky EORTC-QLQC30 a LC13.
Časové okno: od zařazení do úmrtí pacienta do 2 let
od zařazení do úmrtí pacienta do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

27. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P/2013/207

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Biologické vzorky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit