磁気制御カプセル内視鏡の胃の準備
2016年7月26日 更新者：Zhuan Liao、Changhai Hospital
磁気制御カプセル内視鏡検査の胃の準備：前向き、単一盲検および無作為化対照試験
磁気制御カプセル内視鏡検査の 3 つの異なる胃の準備を使用して、研究者は最適な胃の準備計画を見つけることを望んでいます。
調査の概要
詳細な説明
これは、前向き、単盲検、ランダム化比較試験です。
長海病院で磁気制御カプセル内視鏡検査を受けた患者は、手順の前に3つの異なる胃準備グループにランダムに割り当てられます。
これには、患者がチェックする前に1000mlの清水のみを飲む清水グループが含まれます。患者が検査前に950mlの清水と15mlのシメチコンを飲むシメチコン群;シメチコンとプロナーゼグループを組み合わせた患者は、チェック前に900mlのリア水と15mlのシメチコンと20,000iuのプロナーゼを飲みます。
結果は、関連する専門医の盲検下の独立した画像読み取りから得られました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国
- 募集
- Changhai Hospital
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コンタクト：
- Zhuan Liao
- メール：liaozhuan@smmu.edu.cn
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副調査官：
- Shu-Guang Zhu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～75年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 磁気制御カプセル内視鏡検査を受ける予定の 16 ～ 75 歳の成人患者が、この研究に適格でした。
除外基準:
- -胃出口閉塞の嚥下障害または症状、疑われるまたは既知の腸狭窄、明らかな消化管出血、上部消化管手術または腹部手術の既往 消化管解剖学、または腹部放射線照射;
- うっ血性心不全、腎不全、抗凝固療法を受けている、全身状態が悪い（米国麻酔科学会クラス III/IV）、閉所恐怖症、金属部品、ペースメーカーまたはその他の埋め込み型電気医療機器、人工心臓弁。
- 妊娠または妊娠の疑い;
- 低磁場は技術的にはそのようなデバイスに干渉しませんが、外科用金属デバイスの存在などの標準的な磁気共鳴画像法 (MRI) 検査の除外基準。
- 現在、別の臨床試験に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：清水組
患者はチェックする前に1000mlの澄んだ水だけを飲みます
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磁気制御カプセル内視鏡検査の前に、患者は普通の澄んだ水を飲むだけです
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実験的：シメチコン群
患者は検査前に950mlの清水と15mlのシメチコンを飲む
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患者は、磁気制御カプセル内視鏡検査の前に、澄んだ水とシメチコン (Espumisan; ベルリン - ケミー、ドイツ、1 mL のエマルジョンに 40 mg のシメチコンを含む) を飲みます。
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実験的：プロナーゼ基と結合したシメチコン
患者は検査前に900mlの清水と15mlのシメチコンと20,000iuのプロナーゼを飲む
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患者は、磁気制御カプセル内視鏡検査の前に、シメチコン (Espumisan; ベルリンケミー、ドイツ、1 mL のエマルジョンに 40 mg のシメチコンを含む)、プロナーゼ顆粒 (Deyou; Beijing Tide Pharmaceutical Co、中国、20,000iu のプロナーゼを含む)、および清水を飲みます。検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃洗浄のレベル
時間枠：4ヶ月
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患者の胃の準備の種類を知らなかった 2 人の研究者は、4 段階評価尺度に従って 120 人の参加者の胃洗浄のレベルを採点しました。および 0.研究者は、6 つの解剖学的ランドマーク (噴門、胃底、体、角、前庭部、および幽門) の胃洗浄を評価する必要があります。洗浄のレベルが低いと、粘膜が多くの気泡と煤汚れによって大きく覆われていることが示されました。粘膜の一部が気泡と汚れで覆われており、ポリープの信頼できる視覚化を妨げるのに十分であったこと、良いとは、気泡と汚れが少量であることを示し、優れているとは、液体が透明で画像が自由であることを示しましたまたは、気泡と汚れがほんの少ししかありませんでした。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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輸送時間
時間枠：4ヶ月
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胃通過時間、小腸通過時間を含む
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4ヶ月
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磁気制御カプセル内視鏡の診断率
時間枠：4ヶ月
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胃の限局性病変は、ポリープ、潰瘍、粘膜下腫瘍 (SMT) など (すなわち、
黄色腫、憩室など）。
侵食、胃炎、胃萎縮は、磁気制御カプセル内視鏡検査で容易に診断できるびまん性病変であるため、陰性所見と定義されました。
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4ヶ月
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参加者の忍容性
時間枠：4ヶ月
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内視鏡医は、3 点の等級付けスケールに従って参加者の忍容性を採点しました: 悪い、普通、優秀、2、1、および 0 を指摘しました。などフェア
穿孔のある小さな腹痛、吐き気、嘔吐のある患者。
優良は明らかな不快感のない患者を示した。
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4ヶ月
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胃の視認性
時間枠：4ヶ月
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2 人の研究者が 120 人の参加者の胃の可視性のレベルを 4 段階評価尺度に従って採点しました: 悪い、普通、良い、優れており、3、2、1、および 0 を指摘しました。研究者は胃の可視性を評価する必要があります6 つの解剖学的ランドマーク (噴門、眼底、体、角、前庭部、幽門)。クレンジングのレベルが低い場合は、粘膜の 50% 未満が見えることを示し、公正は粘膜の 50% ～ 75% が見えることを示し、良好です。は７５％以上の粘膜が見えることを示し、優は粘膜全体が見えることを示した。
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4ヶ月
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胃腸検査の時間
時間枠：4ヶ月
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最初の胃粘膜画像が観察されてから、内視鏡医がすべての胃の検査を完了したことを示す時間。
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4ヶ月
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胃の検査中のプロセス全体の水の追加量
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (予想される)
2016年12月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月26日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。