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Magenvorbereitung der magnetgesteuerten Kapselendoskopie

26. Juli 2016 aktualisiert von: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Magenvorbereitung der magnetgesteuerten Kapselendoskopie: Eine prospektive, einfach verblindete und randomisierte kontrollierte Studie

Durch die Verwendung von drei verschiedenen Magenpräparationen der magnetgesteuerten Kapselendoskopie hoffen die Forscher, den optimalen Magenpräparationsplan herauszufinden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie. Patienten, die im Changhai-Krankenhaus mittels magnetgesteuerter Kapselendoskopie durchgeführt wurden, werden vor dem Eingriff zufällig in drei verschiedene Magenvorbereitungsgruppen eingeteilt. Es umfasst eine Gruppe mit klarem Wasser, bei der der Patient vor der Überprüfung nur 1000 ml klares Wasser trinkt; Simethicon-Gruppe, bei der der Patient vor der Kontrolle 950 ml klares Wasser und 15 ml Simethicon trinkt; Simethicon kombiniert mit Pronase-Gruppe, bei der der Patient vor der Kontrolle 900 ml Learwasser und 15 ml Simethicon und 20.000 IE Pronase trinkt. Das Ergebnis stammt aus einer verblindeten unabhängigen Bildbetrachtung durch einen einschlägigen Facharzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Shu-Guang Zhu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 16 bis 75 Jahren, die sich einer magnetisch gesteuerten Kapselendoskopie unterziehen sollten, kamen für diese Studie in Frage.

Ausschlusskriterien:

  • Dysphagie oder Symptome einer Magenausgangsobstruktion, vermutete oder bekannte Darmstenose, offenkundige gastrointestinale Blutung, Operation im oberen Gastrointestinaltrakt oder abdominale Operation in der Vorgeschichte, die die gastrointestinale Anatomie verändert, oder postabdominale Bestrahlung;
  • Herzinsuffizienz, Niereninsuffizienz, unter therapeutischer Antikoagulation, in schlechtem Allgemeinzustand (American Society of Anesthesiologists Klasse III/IV), Klaustrophobie, metallische Teile, ein Herzschrittmacher oder andere implantierte elektromedizinische Geräte, künstliche Herzklappen;
  • Schwangerschaft oder vermutete Schwangerschaft;
  • Ausschlusskriterien für die Standard-Magnetresonanztomographie (MRT)-Untersuchung, wie das Vorhandensein von chirurgischen metallischen Geräten, obwohl ihr schwaches Magnetfeld solche Geräte technisch nicht stören würde;
  • Derzeit Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe klares Wasser
die Patienten trinken vor der Kontrolle nur 1000 ml klares Wasser
Sonstiges: klares Wasser
Die Patienten trinken vor der Magnetisch-gesteuerten Kapselendoskopie-Untersuchung nur klares Wasser
Experimental: Simethicon-Gruppe
Die Patienten trinken vor der Kontrolle 950 ml klares Wasser und 15 ml Simethicon
Arzneimittel: Simethicon
die Patienten trinken klares Wasser und Simethicon (Espumisan; Berlin-Chemie, Deutschland, enthält 40 mg Simethicon in 1 ml Emulsion) vor der magnetgesteuerten Kapselendoskopie-Untersuchung
Experimental: Simethicon kombiniert mit Pronase-Gruppe
Die Patienten trinken vor der Kontrolle 900 ml klares Wasser und 15 ml Simethicon und 20.000 IE Pronase
Arzneimittel: Simethicon kombiniert mit Pronase
die Patienten trinken Simethicon (Espumisan; Berlin-Chemie, Deutschland, enthält 40 mg Simethicon in 1 ml Emulsion), Pronase-Granulat (Deyou, Beijing Tide Pharmaceutical Co, China, enthält 20.000 IE Pronase) und klares Wasser vor der magnetgesteuerten Kapselendoskopie Untersuchung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
das Niveau der Magenreinigung
Zeitfenster: 4 Monate
Zwei Untersucher, die nicht wussten, welche Art von Magenpräparat der Patientin war, bewerteten den Grad der Magenreinigung von 120 Teilnehmern nach einer Vier-Punkte-Bewertungsskala: schlecht, ausreichend, gut und ausgezeichnet, die mit 3,2,1 angegeben wurde. und 0. Die Ermittler sollten die Magenreinigung von sechs anatomischen Landmarken (Kardia, Fundus, Korpus, Angulus, Antrum und Pylorus) bewerten dass ein Teil der Schleimhaut durch Luftblasen und Schmutz verdeckt war, was ausreichte, um eine zuverlässige Visualisierung von Polypen zu verhindern, gut zeigte an, dass eine kleine Menge Luftblasen und Schmutz vorhanden waren, und ausgezeichnet zeigte an, dass die Flüssigkeit klar und das Bild entweder frei war oder hatte nur kleine Luftblasen und Dreck.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transitzeit
Zeitfenster: 4 Monate
umfassen die Magenpassage，Dünndarmpassagezeit
4 Monate
Diagnostischer Ertrag der magnetgesteuerten Kapselendoskopie
Zeitfenster: 4 Monate
Die gastrische fokale Läsion wurde als jeder der positiven Befunde definiert, einschließlich Polypen, Geschwüre, submuköse Tumore (SMT) und andere (d. h. Xanthom, Divertikel usw.). Erosion, Gastritis und Magenatrophie wurden als negative Befunde definiert, da es sich um diffuse Läsionen handelt, die mit der magnetgesteuerten Kapselendoskopie leicht diagnostiziert werden können.
4 Monate
Verträglichkeit der Teilnehmer
Zeitfenster: 4 Monate
Der Endoskopiker bewertete die Verträglichkeit der Teilnehmer anhand einer Drei-Punkte-Bewertungsskala: schlecht, ausreichend und ausgezeichnet, die mit 2, 1 und 0 bewertet wurde. Eine schlechte Verträglichkeit der Teilnehmer deutete auf Patienten mit perforierten starken Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen hin. etc.fair indizierte Patienten mit perforierten kleinen Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen ausgezeichnete angezeigt, dass Patienten ohne offensichtliche Beschwerden.
4 Monate
die Sichtbarkeit des Magens
Zeitfenster: 4 Monate
Zwei Untersucher bewerteten den Grad der Sichtbarkeit des Magens von 120 Teilnehmern gemäß einer Vier-Punkte-Bewertungsskala: schlecht, ausreichend, gut und ausgezeichnet, die mit 3, 2, 1 und 0 gekennzeichnet war. Die Untersucher sollten die Sichtbarkeit des Magens bewerten sechs anatomische Orientierungspunkte (Kardia, Fundus, Körper, Angulus, Antrum und Pylorus). Ein schlechter Reinigungsgrad zeigte an, dass weniger als 50 % der Schleimhaut zu sehen waren, mittel gab an, dass 50 % bis 75 % der Schleimhaut zu sehen waren, gut zeigt an, dass mehr als 75 % der Schleimhaut sichtbar sind, und ausgezeichnet zeigt an, dass die gesamte Schleimhaut sichtbar ist.
4 Monate
Zeitpunkt der Magenuntersuchung
Zeitfenster: 4 Monate
Die angegebene Zeit seit dem ersten Magenschleimhautbild wurde beobachtet, bis der Endoskopiker die gesamte Magenuntersuchung abgeschlossen hat。
4 Monate
die hinzugefügte Wassermenge des gesamten Prozesses während der Magenuntersuchung
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changhai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20160410A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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