磁控胶囊内镜胃镜准备
2016年7月26日 更新者：Zhuan Liao、Changhai Hospital
磁控胶囊内窥镜的胃准备：一项前瞻性、单盲和随机对照试验
通过使用三种不同的磁控胶囊内镜胃准备，研究者希望找出最佳的胃准备方案。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、单盲、随机对照试验。
在长海医院进行磁控胶囊内镜检查的患者在术前随机分为三个不同的胃准备组。
包括清水组，患者检查前仅饮用1000ml清水；西甲硅油组检查前饮用950ml清水和15ml西甲硅油；西甲硅油联合链霉蛋白酶组患者检查前饮用900ml李尔水和15ml西甲硅油和20，000iu链霉蛋白酶。
结果由相关专业医师盲法独立读片获得。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国
- 招聘中
- Changhai hospital
-
接触：
- Zhuan Liao
- 邮箱：liaozhuan@smmu.edu.cn
-
副研究员：
- Shu-Guang Zhu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 75年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划接受磁控胶囊内镜检查的 16-75 岁成年患者符合本研究的条件。
排除标准：
- 吞咽困难或胃出口梗阻症状、疑似或已知肠狭窄、明显胃肠道出血、上消化道手术史或改变胃肠道解剖结构的腹部手术史，或腹部后放射；
- 充血性心力衰竭、肾功能不全、接受抗凝治疗、一般状况不佳（美国麻醉师协会 III/IV 级）、幽闭恐惧症、金属部件、起搏器或其他植入式电子医疗设备、人造心脏瓣膜；
- 怀孕或疑似怀孕；
- 标准磁共振成像 (MRI) 检查的排除标准，例如手术金属设备的存在，即使其低磁场在技术上不会干扰此类设备；
- 目前正在参加另一项临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：清水集团
检查前患者仅饮用1000ml清水
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患者在磁控胶囊内镜检查前饮用普通清水即可
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实验性的：西甲硅油组
检查前患者饮用950ml清水和15ml西甲硅油
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患者在磁控胶囊内窥镜检查前饮用清水和西甲硅油（Espumisan；Berlin-Chemie，德国，1 mL乳剂中含有40 mg西甲硅油）
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实验性的：西甲硅油联合链霉蛋白酶组
检查前患者饮用900ml清水和15ml西甲硅油和20，000iu链霉蛋白酶
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患者在磁控胶囊内镜检查前饮用西甲硅油（Espumisan；Berlin-Chemie，德国，1 mL乳剂中含40 mg西甲硅油），链霉蛋白酶颗粒（得友；北京泰德药业，中国，含20,000iu链霉蛋白酶）和清水考试
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃清洁水平
大体时间：4个月
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两位研究者不知道患者使用何种胃制剂，根据四点评分量表对 120 名参与者的胃清洁水平评分为 0f：差、一般、良好和极好，指向 3,2,1，和 0. 研究者应评估六个解剖学标志（贲门、胃底、体、角、胃窦和幽门）的胃清洁。清洁水平差表示粘膜被大量气泡和粘液遮盖，一般表示一部分粘膜被气泡和粘液遮盖，足以阻止对息肉进行可靠的可视化，良好表示有少量气泡和粘液，极好表示液体清澈且图像清晰或者只有少量气泡和粘液。
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运输时间
大体时间：4个月
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包括胃转运时间，小肠转运时间
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4个月
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磁控胶囊内镜诊断率
大体时间：4个月
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胃局灶性病变定义为任何阳性发现，包括息肉、溃疡、粘膜下肿瘤 (SMT) 和其他（即
黄瘤、憩室等）。
糜烂、胃炎和胃萎缩被定义为阴性结果，因为它们是弥漫性病变，可以通过磁控胶囊内镜轻松诊断。
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4个月
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参与者的耐受性
大体时间：4个月
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内镜医师根据三级评分量表对参与者的耐受性进行评分：差、一般和优秀，分别为 2、1 和 0。等公平
适用于有穿孔性小腹痛、恶心、呕吐的患者。
优表示患者无明显不适。
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4个月
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胃的能见度
大体时间：4个月
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两名研究者根据 poor、fair、good 和 excellent 四点评分量表对 0f 120 名参与者的胃能见度水平进行评分，分别为 3、2、1 和 0。六个解剖学标志（贲门、眼底、体、角、胃窦和幽门）。清洁水平差表示可以看到不到 50% 的粘膜，一般表示可以看到 50%-75% 的粘膜，良好表示可见75%以上的黏膜，极好表示可见整个黏膜。
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4个月
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胃镜检查时间
大体时间：4个月
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从第一次观察胃粘膜图像到内镜医师完成整个胃检查所指示的时间。
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4个月
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胃镜检查全程加水量
大体时间：4个月
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年5月1日
初级完成 (预期的)
2016年12月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月26日
首次发布 (估计)
2016年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月26日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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