Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mageforberedelse av magnetisk kontrollert kapselendoskopi

26. juli 2016 oppdatert av: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Gastrisk forberedelse av magnetisk kontrollert kapselendoskopi: en prospektiv, enkeltblindet og randomisert kontrollert studie

Ved å bruke tre forskjellige gastrisk forberedelse av magnetisk kontrollert kapselendoskopi, håper etterforskerne å finne ut den optimale planen for mageforberedelse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er en prospektiv, enkeltblind, randomisert kontrollert studie. Pasienter som ble utført ved magnetisk kontrollert kapselendoskopi ved Changhai sykehus vil bli tilfeldig fordelt i tre forskjellige gastriske forberedelsesgrupper før prosedyren. Det inkluderer klart vann gruppe som pasienten bare drikker 1000ml klart vann før kontroll; simetikongruppe som pasienten drikker 950 ml klart vann og 15 ml simetikon før kontroll; simetikon kombinert med pronasegruppe som pasienten drikker 900 ml lærevann og 15 ml simetikon og 20,000 iu pronase før kontroll. Resultatet ble hentet fra en relevant profesjonell leges blindede uavhengige bildelesing.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Changhai Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Shu-Guang Zhu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter i alderen 16-75 år, som skulle gjennomgå en magnetisk kontrollert kapselendoskopi, var kvalifisert for denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Dysfagi eller symptomer på obstruksjon av gastrisk utløp, mistenkt eller kjent intestinal stenose, åpenbar gastrointestinal blødning, historie med øvre gastrointestinal kirurgi eller abdominal kirurgi som endrer gastrointestinal anatomi, eller postabdominal stråling;
  • Kongestiv hjertesvikt, nyresvikt, under terapeutisk antikoagulasjon, i dårlig allmenntilstand (American Society of Anesthesiologists klasse III/IV), klaustrofobi, metalldeler, en pacemaker eller andre implanterte elektromedisinske enheter, kunstige hjerteklaffer;
  • Graviditet eller mistenkt graviditet;
  • Eksklusjonskriterier for standard magnetisk resonans imaging (MRI) undersøkelse, slik som tilstedeværelsen av kirurgiske metalliske enheter, selv om dets lave magnetfelt teknisk sett ikke ville forstyrre slike enheter;
  • Deltar for tiden i en annen klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: klart vann gruppe
pasientene drikker kun 1000 ml klart vann før kontroll
Annen: klart vann
pasientene bare drikker vanlig klart vann før magnetisk kontrollert kapselendoskopiundersøkelse
Eksperimentell: simetikon gruppe
pasientene drikker 950 ml klart vann og 15 ml simetikon før sjekk
Legemiddel: simetikon
pasientene drikker klart vann og simetikon (Espumisan; Berlin-Chemie, Tyskland, som inneholder 40 mg simetikon i 1 ml emulsjon) før magnetisk kontrollert kapselendoskopiundersøkelse
Eksperimentell: simetikon kombinert med pronasegruppe
pasientene drikker 900 ml klart vann og 15 ml simetikon og 20,000 iu pronase før de sjekker
Legemiddel: simetikon kombinert med pronase
pasientene drikker simetikon (Espumisan; Berlin-Chemie, Tyskland, som inneholder 40 mg simetikon i 1 ml emulsjon), pronasegranulat（Deyou；Beijing Tide Pharmaceutical Co，Kina, som inneholder 20.000iu pronase））, og klart vannkontrollert med kapnetisk vann. undersøkelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nivået av gastrisk rensing
Tidsramme: 4 måneder
To etterforskere som ikke visste hvilken type gastrisk forberedelse av pasienten, scoret nivået av gastrisk rensing 0f 120 deltakere i henhold til en firepunkts karakterskala: dårlig, rettferdig, god og utmerket, som ble pekt på 3,2,1， og 0. Etterforskerne bør evaluere gastrisk rensing av seks anatomiske landemerker (cardia, fundus, body, angulus, antrum og pylorus). Et dårlig nivå av rensing indikerte at slimhinnen i stor grad var tilslørt av mange luftbobler og grue, ganske vist. at en del av slimhinnen var skjult av luftbobler og grums som var nok til å forhindre en pålitelig visualisering av polypper, godt indikerte at en liten mengde luftbobler og grume, og utmerket indikerte at væsken var klar og bildet enten var fritt eller hadde bare små biter av luftbobler og grume.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transittid
Tidsramme: 4 måneder
inkludere gastrisk transittid, tynntarm transittid
4 måneder
Diagnostisk utbytte av magnetisk kontrollert kapselendoskopi
Tidsramme: 4 måneder
Den gastriske fokale lesjonen ble definert som noen av de positive funnene inkludert polypper, sår, submukosal tumor (SMT) og andre (dvs. xantom, divertikel, etc.). Erosjon, gastritt og gastrisk atrofi ble definert som negative funn, fordi de er diffuse lesjoner som lett kan diagnostiseres ved magnetisk kontrollert kapselendoskopi.
4 måneder
Deltakernes toleranse
Tidsramme: 4 måneder
Endoskopisten skåret toleransen til deltakerne i henhold til en trepunkts graderingsskala: dårlig, rettferdig og utmerket, som var 2,1, og 0. En dårlig toleranse hos deltakerne indikerte pasienter med perforerte alvorlige magesmerter, kvalme, oppkast, osv. rettferdig indisert pasienter med perforerte små magesmerter, kvalme, oppkast.og utmerket indikerte at pasienter uten åpenbart ubehag.
4 måneder
synligheten av mage
Tidsramme: 4 måneder
To etterforskere skåret nivået av gastrisk synlighet 0f 120 deltakere i henhold til en fire-punkts karakterskala: dårlig, rettferdig, god og utmerket, som ble pekt på 3,2,1 og 0. Etterforskerne bør evaluere synligheten til gastrisk av seks anatomiske landemerker (cardia, fundus, body, angulus, antrum og pylorus). Et dårlig nivå av rensing indikerte at mindre enn 50 % av slimhinnen kunne sees, rimelig indikerte at 50 %-75 % av slimhinnen kunne sees, bra indikerte at mer enn 75 % av slimhinnen kunne sees, og utmerket indikerte at hele slimhinnen kunne sees.
4 måneder
tidspunktet for mageundersøkelse
Tidsramme: 4 måneder
tiden som er angitt siden det første mageslimhinnebildet ble observert til endoskopisten fullførte hele mageundersøkelsen.
4 måneder
den tilsatte mengden vann av hele prosessen under mageundersøkelse
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Changhai Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

27. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20160410A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på klart vann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere