Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przygotowanie żołądka do endoskopii kapsułkowej sterowanej magnetycznie

26 lipca 2016 zaktualizowane przez: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Przygotowanie żołądka do endoskopii kapsułkowej kontrolowanej magnetycznie: prospektywna, pojedynczo zaślepiona i randomizowana kontrolowana próba

Badacze mają nadzieję znaleźć optymalny plan przygotowania żołądka, stosując trzy różne metody przygotowania żołądka w sterowanej magnetycznie endoskopii kapsułkowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą. Pacjenci, którzy zostali poddani sterowanej magnetycznie endoskopii kapsułkowej w szpitalu Changhai, zostaną przed zabiegiem losowo przydzieleni do trzech różnych grup przygotowujących żołądek. Obejmuje grupę czystej wody, w której pacjent przed sprawdzeniem wypija tylko 1000 ml czystej wody; grupa symetykonowa, w której pacjent przed kontrolą wypija 950 ml czystej wody i 15 ml symetykonu; simetikon w połączeniu z grupą pronazy, którą pacjent wypija 900 ml wody z learem i 15 ml simetikonu oraz 20 000iu pronazy przed sprawdzeniem. Wynik uzyskano z niezależnego odczytu obrazów zaślepionego przez odpowiedniego lekarza zawodowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Shu-Guang Zhu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania kwalifikowali się dorośli pacjenci w wieku od 16 do 75 lat, którzy mieli zostać poddani endoskopii kapsułkowej kontrolowanej magnetycznie.

Kryteria wyłączenia:

  • Dysfagia lub objawy niedrożności ujścia żołądka, podejrzenie lub rozpoznane zwężenie jelit, jawne krwawienie z przewodu pokarmowego, operacja górnego odcinka przewodu pokarmowego w wywiadzie lub operacja jamy brzusznej zmieniająca anatomię przewodu pokarmowego lub radioterapia pozabrzuszna;
  • Zastoinowa niewydolność serca, niewydolność nerek, w trakcie terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego, w złym stanie ogólnym (klasa III/IV Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego), klaustrofobia, części metalowe, rozrusznik serca lub inne wszczepione urządzenia elektromedyczne, sztuczne zastawki serca;
  • Ciąża lub podejrzenie ciąży;
  • Kryteria wykluczenia ze standardowego badania rezonansem magnetycznym (MRI), takie jak obecność metalowych urządzeń chirurgicznych, nawet jeśli jego niskie pole magnetyczne technicznie nie koliduje z takimi urządzeniami;
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: grupa czystej wody
przed sprawdzeniem pacjenci piją tylko 1000 ml czystej wody
Inny: czysta woda
pacjenci po prostu piją zwykłą czystą wodę przed badaniem endoskopii kapsułkowej kontrolowanej magnetycznie
Eksperymentalny: grupa symetykonów
przed kontrolą pacjenci piją 950 ml czystej wody i 15 ml simetikonu
Lek: symetykon
pacjenci piją czystą wodę i simetikon (Espumisan; Berlin-Chemie, Niemcy, zawierający 40 mg simetikonu w 1 ml emulsji) przed badaniem magnetycznie kontrolowanej kapsułki endoskopowej
Eksperymentalny: symetykon w połączeniu z grupą pronazy
przed sprawdzeniem pacjenci piją 900 ml czystej wody i 15 ml simetikonu oraz 20 000 IU pronazy
Lek: symetykon w połączeniu z pronazą
pacjenci piją simetikon (Espumisan; Berlin-Chemie, Niemcy, zawierający 40 mg simetikonu w 1 ml emulsji), granulki pronazy (Deyou, Beijing Tide Pharmaceutical Co, China, zawierające 20 000iu pronazy) oraz czystą wodę przed magnetyczną endoskopią kapsułkową badanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stopień oczyszczenia żołądka
Ramy czasowe: 4 miesiąc
Dwóch badaczy, którzy nie wiedzieli, jaki rodzaj przygotowania żołądka pacjenta oceniło stopień oczyszczenia żołądka 0f 120 uczestników według czterostopniowej skali ocen: słabo, dostatecznie, dobrze i doskonale, co oceniono na 3,2,1, i 0. Badacze powinni ocenić oczyszczanie żołądka w sześciu anatomicznych punktach orientacyjnych (wpust, dno, tułów, kąt, antrum i odźwiernik). Słaby poziom oczyszczenia wskazywał, że błona śluzowa była w dużej mierze zasłonięta dużą ilością pęcherzyków powietrza i mazi, dobrze wskazane że część błony śluzowej była zasłonięta przez pęcherzyki powietrza i mazię, co wystarczyło, aby uniemożliwić wiarygodną wizualizację polipów, dobrze wskazywało na niewielką ilość pęcherzyków powietrza i mazi, a doskonałe wskazywało, że płyn był klarowny, a obraz był albo wolny lub miał tylko małe kawałki pęcherzyków powietrza i grume.
4 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas tranzytowy
Ramy czasowe: 4 miesiąc
obejmują czas pasażu żołądkowego, czas pasażu jelita cienkiego
4 miesiąc
Wydajność diagnostyczna sterowanej magnetycznie endoskopii kapsułkowej
Ramy czasowe: 4 miesiąc
Zmianę ogniskową żołądka zdefiniowano jako dowolne z pozytywnych wyników, w tym polip, wrzody, guz podśluzówkowy (SMT) i inne (tj. ksantoma, uchyłek itp.). Erozję, zapalenie błony śluzowej żołądka i atrofię żołądka zdefiniowano jako wyniki ujemne, ponieważ są to zmiany rozproszone, które można łatwo zdiagnozować za pomocą kontrolowanej magnetycznie endoskopii kapsułkowej.
4 miesiąc
Tolerancja uczestników
Ramy czasowe: 4 miesiąc
Endoskopista ocenił tolerancję uczestników według trzystopniowej skali ocen: słaba, dostateczna i doskonała, którą oceniono na 2, 1 i 0. Słaba tolerancja uczestników wskazywała na pacjentów z perforacją, silnym bólem brzucha, nudnościami, wymiotami, itp. fair wskazanych pacjentów z perforacją, niewielkimi bólami brzucha,nudnościami, wymiotami.i doskonała wskazuje, że pacjenci bez wyraźnego dyskomfortu.
4 miesiąc
widoczność żołądka
Ramy czasowe: 4 miesiąc
Dwóch badaczy oceniło poziom widoczności żołądka 0 na 120 uczestników zgodnie z czterostopniową skalą ocen: słaba, dostateczna, dobra i doskonała, którą oceniono na 3,2,1 i 0. Badacze powinni ocenić widoczność żołądka sześć anatomicznych punktów orientacyjnych (wpust, dno, tułów, angulus, antrum i odźwiernik). Słaby poziom oczyszczenia wskazywał, że można było zobaczyć mniej niż 50% błony śluzowej, zadowalający wskazywał, że można było zobaczyć 50%-75% błony śluzowej, dobry wskazywało, że można było zobaczyć ponad 75% błony śluzowej, a doskonałe wskazywało, że można było zobaczyć całą błonę śluzową.
4 miesiąc
czas badania gastrycznego
Ramy czasowe: 4 miesiąc
wskazany czas od momentu zaobserwowania pierwszego obrazu błony śluzowej żołądka do zakończenia przez endoskopistę całego badania żołądka。
4 miesiąc
dodana ilość wody całego procesu podczas badania żołądka
Ramy czasowe: 4 miesiąc
4 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changhai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20160410A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na czysta woda

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj