Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magneettisesti ohjatun kapseliendoskopian mahavalmistelu

tiistai 26. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Magneettisesti ohjatun kapseliendoskopian mahavalmistelu: tuleva, yksisokkoutettu ja satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Käyttämällä kolmea erilaista magneettiohjatun kapseliendoskopian mahavalmistetta tutkijat toivovat löytävänsä optimaalisen mahalaukun valmistelusuunnitelman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Se on prospektiivinen, yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Potilaat, joille tehtiin magneettikontrolloitu kapseliendoskopia Changhai-sairaalassa, jaetaan satunnaisesti kolmeen eri mahalaukun valmisteluryhmään ennen toimenpidettä. Se sisältää kirkkaan veden ryhmän, jossa potilas juo vain 1000 ml puhdasta vettä ennen tarkistamista; simetikoniryhmä, joka juo 950 ml puhdasta vettä ja 15 ml simetikonia ennen tarkistamista; simetikoni yhdistettynä pronaasiryhmään, jossa potilas juo 900 ml lear vettä ja 15 ml simetikonia ja 20 000 iu pronaasia ennen tarkistamista. Tulokset saatiin asiaankuuluvan ammattilääkärin sokaisemasta riippumattomasta kuvanlukemisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Changhai Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Shu-Guang Zhu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 16–75-vuotiaat aikuispotilaat, joille oli määrä tehdä magneettikontrolloitu kapseliendoskopia, olivat kelvollisia tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Dysfagia tai mahalaukun ulostulotukoksen oireet, epäilty tai tunnettu suolen ahtauma, selvä maha-suolikanavan verenvuoto, aiempi maha-suolikanavan yläosan leikkaus tai maha-suolikanavan anatomiaa muuttava vatsan leikkaus tai postabdominaalinen säteily;
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, terapeuttisessa antikoagulaatiohoidossa, huonossa yleiskunnossa (American Society of Anesthesiologists, luokka III/IV), klaustrofobia, metalliosat, sydämentahdistin tai muut implantoidut sähkölääketieteelliset laitteet, tekosydänläppäimet;
  • Raskaus tai epäilty raskaus;
  • Standardimagneettisen resonanssikuvauksen (MRI) poissulkemiskriteerit, kuten kirurgisten metallilaitteiden läsnäolo, vaikka sen alhainen magneettikenttä ei teknisesti häiritsisi tällaisia ​​laitteita;
  • Tällä hetkellä osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: kirkkaan veden ryhmä
potilaat juovat vain 1000 ml puhdasta vettä ennen tarkastusta
Muut: kirkas vesi
potilaat juovat vain tavallista kirkasta vettä ennen magneettikontrolloitua kapseliendoskopiatutkimusta
Kokeellinen: simetikoniryhmä
potilaat juovat 950 ml puhdasta vettä ja 15 ml simetikonia ennen tarkastusta
Lääke: simetikoni
potilaat juovat puhdasta vettä ja simetikonia (Espumisan; Berlin-Chemie, Saksa, sisältää 40 mg simetikonia 1 ml:ssa emulsiossa) ennen magneettikontrolloitua kapseliendoskopiatutkimusta
Kokeellinen: simetikoni yhdistettynä pronaasiryhmään
potilaat juovat 900 ml puhdasta vettä ja 15 ml simetikonia ja 20 000 iu pronaasia ennen tarkistamista
Lääke: simetikoni yhdistettynä pronaasiin
potilaat juovat simetikonia (Espumisan; Berlin-Chemie, Saksa, sisältää 40 mg simetikonia 1 ml:ssa emulsiossa) pronaasirakeita (Deyou, Beijing Tide Pharmaceutical Co, Kiina, sisältäen 20 000 iu:ta magneettisesti kontrolloitua pronaasia) ja kirkasta vettä ennen. tutkimus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
mahalaukun puhdistuksen taso
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Kaksi tutkijaa, jotka eivät tienneet, millaista potilaan mahavalmistetta, antoivat mahanpuhdistuksen tason 0f 120 osallistujaa nelipisteisellä asteikolla: huono, kohtuullinen, hyvä ja erinomainen, joka oli pisteytetty 3,2,1, ja 0. Tutkijoiden tulee arvioida kuuden anatomisen maamerkin (sydän, silmänpohja, vartalo, kulmaus, antrum ja pylorus) mahapuhdistus. Huono puhdistustaso osoitti, että limakalvon peitti suurelta osin ilmakuplia ja lika. että osa limakalvosta peittyi ilmakupilla ja tahralla, mikä riitti estämään polyyppien luotettavan visualisoinnin, hyvä osoitti, että pieni määrä ilmakuplia ja tahraa, ja erinomainen osoitti, että neste oli kirkasta ja kuva oli joko vapaa tai siinä oli vain pieniä ilmakuplia ja likaa.
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siirtymäaika
Aikaikkuna: 4 kuukautta
sisältää mahalaukun kulkuajan, ohutsuolen kulkuajan
4 kuukautta
Magneettiohjatun kapseliendoskopian diagnostinen tuotto
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Mahalaukun fokaalinen vaurio määriteltiin mille tahansa positiiviseksi löydökseksi, mukaan lukien polyyppi, haavaumat, submukosaalinen kasvain (SMT) ja muut (ts. ksantooma, divertikulaari jne.). Eroosio, gastriitti ja mahalaukun atrofia määriteltiin negatiivisiksi löydöksiksi, koska ne ovat diffuuseja leesioita, jotka voidaan helposti diagnosoida magneettiohjatulla kapseliendoskopialla.
4 kuukautta
Osallistujien siedettävyys
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Endoskopisti arvioi osallistujien siedettävyyden kolmipisteasteikolla: huono, kohtuullinen ja erinomainen, joka sai arvosanan 2, 1 ja 0. Osallistujien huono siedettävyys osoitti potilaita, joilla oli rei'itetty vakava vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu. jne.reilua indikoituja potilaita, joilla on rei'itetty pieni vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu erinomainen osoitti, että potilaat, joilla ei ole ilmeistä epämukavuutta.
4 kuukautta
mahalaukun näkyvyys
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Kaksi tutkijaa antoi mahalaukun näkyvyyden tasolle 0f 120 osallistujaa neljän pisteen asteikolla: huono, kohtalainen, hyvä ja erinomainen, mikä sai arvosanat 3,2,1 ja 0. Tutkijoiden tulee arvioida mahalaukun näkyvyyttä. kuusi anatomista maamerkkiä (sydän, silmänpohja, vartalo, angulus, antrum ja pylorus). Huono puhdistustaso osoitti, että alle 50 % limakalvosta oli näkyvissä, kohtuullisen osoitti, että 50-75 % limakalvosta voitiin nähdä, hyvä osoitti, että yli 75 % limakalvosta voitiin nähdä, ja erinomainen osoitti, että koko limakalvo voitiin nähdä.
4 kuukautta
mahalaukun tutkimuksen aika
Aikaikkuna: 4 kuukautta
ilmoitettu aika siitä, kun ensimmäinen mahalaukun limakalvokuva havaittiin, ja endoskooppi suoritti koko mahatutkimuksen.
4 kuukautta
koko prosessin lisätty vesimäärä mahatutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Changhai Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20160410A

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa