Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gastrisk forberedelse af magnetisk kontrolleret kapselendoskopi

26. juli 2016 opdateret af: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Gastrisk forberedelse af magnetisk kontrolleret kapselendoskopi: et prospektivt, enkeltblindet og randomiseret kontrolleret forsøg

Ved at bruge tre forskellige gastrisk forberedelse af magnetisk kontrolleret kapselendoskopi håber efterforskerne at finde ud af den optimale maveforberedelsesplan.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er et prospektivt, enkeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg. Patienter, der blev udført ved magnetisk kontrolleret kapselendoskopi på Changhai Hospital, vil blive tilfældigt fordelt i tre forskellige gastriske forberedelsesgrupper før proceduren. Det omfatter klart vand gruppe, som patienten kun drikker 1000ml klart vand før kontrol; simethicongruppe, hvor patienten drikker 950 ml klart vand og 15 ml simethicon før kontrol; simethicon kombineret med pronasegruppe, hvor patienten drikker 900 ml lærevand og 15 ml simethicon og 20,000 iu pronase før kontrol. Resultatet blev hentet fra en relevant professionel læges blindede uafhængige billedlæsning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Shu-Guang Zhu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter i alderen 16-75 år, som var planlagt til at gennemgå en magnetisk kontrolleret kapselendoskopi, var kvalificerede til denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Dysfagi eller symptomer på obstruktion af maveudløbet, mistanke om eller kendt tarmstenose, åbenlys gastrointestinal blødning, anamnese med øvre gastrointestinal kirurgi eller abdominal kirurgi, der ændrer gastrointestinal anatomi, eller postabdominal stråling;
  • Kongestiv hjertesvigt, nyreinsufficiens, under terapeutisk antikoagulering, i dårlig almen tilstand (American Society of Anesthesiologists klasse III/IV), klaustrofobi, metaldele, en pacemaker eller andet implanteret elektromedicinsk udstyr, kunstige hjerteklapper;
  • Graviditet eller mistanke om graviditet;
  • Udelukkelseskriterier for standard magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) undersøgelse, såsom tilstedeværelsen af ​​kirurgiske metalliske anordninger, selvom dets lave magnetfelt teknisk set ikke ville interferere med sådanne anordninger;
  • Deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: klart vand gruppe
patienterne drikker kun 1000 ml klart vand før kontrol
Andet: rent vand
patienterne drikker bare almindeligt klart vand inden magnetisk kontrolleret kapselendoskopi undersøgelse
Eksperimentel: simeticon gruppe
patienterne drikker 950 ml klart vand og 15 ml simethicon før kontrol
Medicin: simeticon
patienterne drikker klart vand og simethicon (Espumisan; Berlin-Chemie, Tyskland, indeholdende 40 mg simethicon i 1 mL emulsion) før magnetisk kontrolleret kapselendoskopiundersøgelse
Eksperimentel: simethicon kombineret med pronasegruppe
patienterne drikker 900ml klart vand og 15ml simethicon og 20，000iu pronase før kontrol
Medicin: simeticon kombineret med pronase
patienterne drikker simethicon (Espumisan; Berlin-Chemie, Tyskland, indeholdende 40 mg simethicon i 1 ml emulsion)，pronasegranulat（Deyou；Beijing Tide Pharmaceutical Co，Kina, indeholdende 20.000iu pronase））, og klart vandkontrolleret før kapnetisk vandkontrolleret. undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
niveauet af maveudrensning
Tidsramme: 4 måneder
To efterforskere, der ikke vidste, hvilken type mavepræparat hos patienten, scorede niveauet for maveudrensning 0f 120 deltagere i henhold til en 4-punkts karakterskala: dårlig, retfærdig, god og fremragende, som var pointeret 3,2,1， og 0. Efterforskerne bør evaluere den gastriske udrensning af seks anatomiske pejlemærker (cardia, fundus, krop, angulus, antrum og pylorus). Et dårligt udrensningsniveau indikerede, at slimhinden stort set var tilsløret af en masse luftbobler og grume, rimeligt vist at en del af slimhinden var tilsløret af luftbobler og grum, hvilket var nok til at forhindre en pålidelig visualisering af polypper, godt indikerede, at en lille mængde luftbobler og grume, og fremragende indikerede, at væsken var klar, og billedet var enten frit eller kun havde små stykker luftbobler og grume.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transittid
Tidsramme: 4 måneder
inkludere gastrisk transittid, tyndtarms transittid
4 måneder
Diagnostisk udbytte af magnetisk kontrolleret kapselendoskopi
Tidsramme: 4 måneder
Den gastriske fokale læsion blev defineret som ethvert af de positive fund, inklusive polyp, sår, submucosal tumor (SMT) og andre (dvs. xantom, divertikel osv.). Erosion, gastritis og gastrisk atrofi blev defineret som negative fund, fordi de er diffuse læsioner, som let kan diagnosticeres ved magnetisk kontrolleret kapselendoskopi.
4 måneder
Deltagernes tolerabilitet
Tidsramme: 4 måneder
Endoskopisten bedømte deltagernes tolerabilitet i henhold til en trepunkts karakterskala: dårlig, retfærdig og fremragende, som blev pointeret 2,1, og 0. En dårlig tolerabilitet af deltagerne indikerede patienter med perforerede alvorlige mavesmerter, kvalme, opkastning, osv. fair indicerede patienter med perforerede små mavesmerter, kvalme, opkastning.og fremragende indikerede, at patienter uden åbenlyst ubehag.
4 måneder
synlighed af gastrisk
Tidsramme: 4 måneder
To efterforskere scorede niveauet af gastrisk synlighed 0f 120 deltagere i henhold til en fire-punkts karakterskala: dårlig, rimelig, god og fremragende, som blev pointeret 3,2,1 og 0. Efterforskerne bør evaluere synligheden af ​​gastrisk af seks anatomiske vartegn (cardia, fundus, krop, angulus, antrum og pylorus). Et dårligt udrensningsniveau indikerede, at mindre end 50 % af slimhinden kunne ses, rimeligt indikerede, at 50 %-75 % af slimhinden kunne ses, godt indikerede, at mere end 75 % af slimhinden kunne ses, og fremragende viste, at hele slimhinden kunne ses.
4 måneder
tidspunktet for gastrisk undersøgelse
Tidsramme: 4 måneder
den angivne tid siden det første maveslimhindebillede blev observeret til endoskopisten fuldførte hele maveundersøgelsen.
4 måneder
den tilsatte mængde vand af hele processen under gastrisk undersøgelse
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changhai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2016

Først opslået (Skøn)

27. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20160410A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rent vand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner