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Préparation gastrique de l'endoscopie par capsule magnétique contrôlée

26 juillet 2016 mis à jour par: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Préparation gastrique de l'endoscopie par capsule magnétique contrôlée : essai prospectif, en simple aveugle et randomisé contrôlé

En utilisant trois préparations gastriques différentes de l'endoscopie par capsule magnétique contrôlée, les enquêteurs espèrent découvrir le plan de préparation gastrique optimal.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé prospectif, à simple insu et randomisé. Les patients qui ont été conduits par endoscopie par capsule magnétique à l'hôpital de Changhai seront répartis au hasard dans trois groupes de préparation gastrique différents avant la procédure. Il comprend un groupe d'eau claire dont le patient ne boit que 1000 ml d'eau claire avant de vérifier ; groupe siméthicone dont le patient boit 950 ml d'eau claire et 15 ml de siméthicone avant de vérifier ; siméthicone combiné avec un groupe de pronase dont le patient boit 900 ml d'eau claire et 15 ml de siméthicone et 20 000 UI de pronase avant de vérifier. Les résultats ont été obtenus à partir de la lecture d'images indépendante en aveugle d'un médecin professionnel pertinent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Changhai Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Shu-Guang Zhu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients adultes âgés de 16 à 75 ans, qui devaient subir une endoscopie par capsule magnétique contrôlée, étaient éligibles pour cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Dysphagie ou symptômes d'obstruction de la sortie gastrique, sténose intestinale suspectée ou connue, saignement gastro-intestinal manifeste, antécédents de chirurgie gastro-intestinale haute ou de chirurgie abdominale altérant l'anatomie gastro-intestinale, ou radiothérapie post-abdominale ;
  • Insuffisance cardiaque congestive, insuffisance rénale, sous anticoagulation thérapeutique, en mauvais état général (American Society of Anesthesiologists classe III/IV), claustrophobie, pièces métalliques, stimulateur cardiaque ou autres dispositifs électromédicaux implantés, valves cardiaques artificielles ;
  • Grossesse ou suspicion de grossesse ;
  • Critères d'exclusion pour l'examen standard d'imagerie par résonance magnétique (IRM) tels que la présence d'appareils métalliques chirurgicaux, même si son faible champ magnétique n'interférerait techniquement pas avec de tels appareils ;
  • Participe actuellement à une autre étude clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: groupe eau claire
les patients ne boivent que 1000 ml d'eau claire avant de vérifier
Autre: eau claire
les patients boivent juste de l'eau claire commune avant l'examen d'endoscopie par capsule magnétique contrôlée
Expérimental: groupe siméthicone
les patients boivent 950 ml d'eau claire et 15 ml de siméthicone avant de vérifier
Médicament: siméthicone
les patients boivent de l'eau claire et de la siméthicone (Espumisan ; Berlin-Chemie, Allemagne, contenant 40 mg de siméthicone dans 1 mL d'émulsion) avant l'examen d'endoscopie par capsule magnétique contrôlée
Expérimental: siméthicone combiné avec le groupe pronase
les patients boivent 900 ml d'eau claire et 15 ml de siméthicone et 20 000 UI de pronase avant de vérifier
Médicament: siméthicone associé à la pronase
les patients boivent de la siméthicone (Espumisan ; Berlin-Chemie, Allemagne, contenant 40 mg de siméthicone dans une émulsion de 1 mL), des granules de pronase (Deyou ; Beijing Tide Pharmaceutical Co, Chine, contenant 20 000 iu de pronase) et de l'eau claire avant l'endoscopie par capsule à commande magnétique examen

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le niveau de nettoyage gastrique
Délai: 4 mois
Deux enquêteurs qui ne savaient pas quel type de préparation gastrique du patient ont noté le niveau de nettoyage gastrique de 120 participants selon une échelle de notation à quatre points : médiocre, passable, bon et excellent, qui a été noté 3, 2, 1. et 0. Les enquêteurs doivent évaluer le nettoyage gastrique de six repères anatomiques (cardia, fond d'œil, corps, angulus, antre et pylore). qu'une partie de la muqueuse était obscurcie par des bulles d'air et des grumeaux, ce qui était suffisant pour empêcher une visualisation fiable des polypes, bon indiquait qu'une petite quantité de bulles d'air et de grumeaux, et excellent indiquait que le liquide était clair et que l'image était soit libre ou n'avait que de petits morceaux de bulles d'air et de grumeaux.
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de transport
Délai: 4 mois
inclure le temps de transit gastrique, le temps de transit de l'intestin grêle
4 mois
Rendement diagnostique de l'endoscopie capsulaire à contrôle magnétique
Délai: 4 mois
La lésion focale gastrique a été définie comme l'un des résultats positifs, y compris le polype, les ulcères, la tumeur sous-muqueuse (SMT) et autres (c'est-à-dire xanthome, diverticule, etc.). L'érosion, la gastrite et l'atrophie gastrique ont été définies comme des résultats négatifs, car ce sont des lésions diffuses qui peuvent être facilement diagnostiquées par endoscopie capsulaire contrôlée magnétiquement.
4 mois
Tolérance des participants
Délai: 4 mois
L'endoscopiste a noté la tolérabilité des participants selon une échelle de notation à trois points : mauvaise, passable et excellente, qui a été notée 2, 1 et 0. Une mauvaise tolérance des participants a indiqué des patients souffrant de douleurs abdominales sévères perforées, de nausées, de vomissements. etc.juste patients indiqués souffrant de petites douleurs abdominales perforées, de nausées, de vomissements. excellent indiqué que les patients sans inconfort évident.
4 mois
la visibilité de l'estomac
Délai: 4 mois
Deux enquêteurs ont noté le niveau de visibilité gastrique de 120 participants selon une échelle de notation à quatre points : médiocre, passable, bon et excellent, qui a été noté 3, 2, 1 et 0. Les enquêteurs doivent évaluer la visibilité de l'estomac de six repères anatomiques (cardia, fond d'œil, corps, angulus, antre et pylore). a indiqué que plus de 75 % de la muqueuse pouvait être vue, et excellent a indiqué que toute la muqueuse pouvait être vue.
4 mois
le moment de l'examen gastrique
Délai: 4 mois
le temps indiqué depuis que la première image de la muqueuse gastrique a été observée pour que l'endoscopiste ait terminé l'ensemble de l'examen gastrique。
4 mois
la quantité d'eau ajoutée de l'ensemble du processus lors de l'examen gastrique
Délai: 4 mois
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Changhai Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2016

Première publication (Estimation)

27 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20160410A

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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