Mágneses vezérlésű kapszula endoszkópia gyomor előkészítése
2016. július 26. frissítette: Zhuan Liao, Changhai Hospital
Mágneses kontrollált kapszula endoszkópia gyomor előkészítése: Prospektív, egyszeri vak és randomizált, kontrollált vizsgálat
A mágneses vezérlésű kapszula endoszkópia három különböző gyomorpreparációjával a kutatók remélik, hogy megtalálják az optimális gyomor-előkészítési tervet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, egyszeresen vak, randomizált, kontrollált vizsgálat.
Azokat a betegeket, akiket mágneses vezérlésű kapszula endoszkópiával végeztek a Changhai kórházban, véletlenszerűen három különböző gyomor-előkészítő csoportba osztják be az eljárás előtt.
Tartalmazza a tiszta víz csoportját, amelynél a páciens csak 1000 ml tiszta vizet ihat az ellenőrzés előtt; szimetikon csoport, amelyikben a páciens 950 ml tiszta vizet és 15 ml szimetikont iszik az ellenőrzés előtt; szimetikon kombinálva pronáz csoporttal, ahol a páciens 900 ml lear vizet és 15 ml szimetikont és 20 000 iu pronázt iszik az ellenőrzés előtt.
Az eredményt egy illetékes szakorvos elvakult, független képleolvasásából kaptuk.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Toborzás
- Changhai Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhuan Liao
- E-mail: liaozhuan@smmu.edu.cn
-
Alkutató:
- Shu-Guang Zhu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatban részt vehettek a 16-75 éves, mágneses kapszula endoszkópiára tervezett felnőtt betegek.
Kizárási kritériumok:
- Dysphagia vagy gyomorkivezetési elzáródás tünetei, feltételezett vagy ismert bélszűkület, nyilvánvaló gyomor-bélrendszeri vérzés, a kórelőzményben szereplő felső gyomor-bélrendszeri műtét vagy gyomor-bélrendszeri anatómiát megváltoztató hasi műtét, vagy posztabdominális sugárzás;
- Pangásos szívelégtelenség, veseelégtelenség, terápiás véralvadásgátló kezelés alatt, rossz általános állapot (American Society of Anesthesiologists Class III/IV), klausztrofóbia, fémes részek, pacemaker vagy más beültetett elektroorvosi eszközök, mesterséges szívbillentyűk;
- Terhesség vagy terhesség gyanúja;
- A szabványos mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálatának kizárási kritériumai, mint például a sebészeti fémeszközök jelenléte, még akkor is, ha alacsony mágneses tere technikailag nem zavarná az ilyen eszközöket;
- Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: tiszta vizű csoport
a betegek csak 1000 ml tiszta vizet igyanak az ellenőrzés előtt
|
a betegek csak közönséges tiszta vizet isznak a mágneses kapszula endoszkópos vizsgálat előtt
|
|
Kísérleti: szimetikon csoport
a betegek 950 ml tiszta vizet és 15 ml szimetikont isznak az ellenőrzés előtt
|
a betegek tiszta vizet és szimetikont isznak (Espumisan; Berlin-Chemie, Németország, 40 mg szimetikont tartalmaz 1 ml emulzióban) a mágneses kontrollos kapszula endoszkópiás vizsgálat előtt
|
|
Kísérleti: szimetikon pronáz csoporttal kombinálva
a betegek 900 ml tiszta vizet és 15 ml szimetikont és 20 000 NE pronázt isznak az ellenőrzés előtt
|
a betegek szimetikont (Espumisan; Berlin-Chemie, Németország, 1 ml emulzióban 40 mg szimetikont tartalmaznak) isznak, pronáz granulátumot (Deyou, Beijing Tide Pharmaceutical Co, China, 20 000 iu végmagnózissal és tiszta vízzel) vizsgálat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a gyomortisztítás szintje
Időkeret: 4 hónap
|
Két vizsgáló, akik nem tudták, hogy a páciens milyen gyomor-preparációját, a gyomortisztítás szintjét 0f 120-ra értékelte egy négyfokú skálán: gyenge, tisztességes, jó és kiváló, amely 3, 2, 1 pontot kapott. és 0. A vizsgálóknak értékelniük kell hat anatómiai tereptárgy (kardia, szemfenék, test, angulus, antrum és pylorus) gyomortisztítását. A gyenge tisztítási szint azt jelezte, hogy a nyálkahártyát nagyrészt eltakarja a sok légbuborék és piszok. hogy a nyálkahártya egy részét eltakarták a légbuborékok és a gubanc, ami elegendő volt a polipok megbízható megjelenítésének megakadályozásához, a jó azt jelzi, hogy kis mennyiségű légbuborék és piszok, és a kiváló azt jelzi, hogy a folyadék tiszta és a kép vagy szabad volt. vagy csak kis légbuborékok és porszemek voltak benne.
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átfutási idő
Időkeret: 4 hónap
|
tartalmazza a gyomor áthaladási idejét, a vékonybél áthaladási idejét
|
4 hónap
|
|
A mágneses vezérlésű kapszula endoszkópia diagnosztikai eredménye
Időkeret: 4 hónap
|
A gyomor fokális lézióját a pozitív eredmények bármelyikeként határozták meg, beleértve a polipot, fekélyeket, nyálkahártya alatti daganatot (SMT) és másokat (pl.
xanthoma, diverticulum stb.).
Az eróziót, a gyomorhurutot és a gyomor atrófiát negatív leletként határoztuk meg, mivel ezek diffúz elváltozások, amelyek mágneses kapszula endoszkópiával könnyen diagnosztizálhatók.
|
4 hónap
|
|
A résztvevők tolerálhatósága
Időkeret: 4 hónap
|
Az endoszkópos a résztvevők tolerálhatóságát három fokozatú osztályozási skála alapján értékelte: gyenge, megfelelő és kiváló, amely 2, 1 és 0 pontot kapott. A résztvevők rossz tolerálhatósága azt jelezte, hogy a betegek perforált súlyos hasi fájdalmat, hányingert, hányást szenvedtek. stb.tisztességes
perforált kis hasi fájdalommal, hányingerrel, hányással járó betegek.és
kiváló jelezte, hogy a betegek nem szenvednek nyilvánvaló kényelmetlenséget.
|
4 hónap
|
|
a gyomor láthatósága
Időkeret: 4 hónap
|
Két vizsgáló a gyomor láthatóságát 0f 120 résztvevővel értékelte egy négyfokú osztályozási skála szerint: gyenge, tisztességes, jó és kiváló, amely 3, 2, 1 és 0 pontokat kapott. A vizsgálóknak értékelniük kell a gyomor láthatóságát hat anatómiai tereptárgy (cardia, szemfenék, test, angulus, antrum és pylorus). A gyenge tisztítási szint azt jelezte, hogy a nyálkahártya kevesebb mint 50%-a volt látható, a megfelelő, hogy a nyálkahártya 50-75%-a látható, jó azt jelezte, hogy a nyálkahártya több mint 75%-a látható, és kiválóan az egész nyálkahártya látható.
|
4 hónap
|
|
a gyomorvizsgálat időpontja
Időkeret: 4 hónap
|
az első gyomornyálkahártya-kép megfigyelése óta jelzett idő az endoszkópos szakorvos befejezte a teljes gyomorvizsgálatot.
|
4 hónap
|
|
a gyomorvizsgálat során az egész folyamat hozzáadott vízmennyisége
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 26.
Első közzététel (Becslés)
2016. július 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. július 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 26.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20160410A
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .