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Preparazione gastrica dell'endoscopia della capsula a controllo magnetico

26 luglio 2016 aggiornato da: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Preparazione gastrica dell'endoscopia della capsula a controllo magnetico: uno studio controllato prospettico, in singolo cieco e randomizzato

Utilizzando tre diverse preparazioni gastriche di endoscopia con capsula a controllo magnetico, i ricercatori sperano di scoprire il piano di preparazione gastrica ottimale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È uno studio prospettico, in singolo cieco, randomizzato controllato. I pazienti che sono stati condotti mediante endoscopia con capsula a controllo magnetico presso l'ospedale di Changhai verranno assegnati in modo casuale a tre diversi gruppi di preparazione gastrica prima della procedura. Include un gruppo di acqua limpida in cui il paziente beve solo 1000 ml di acqua limpida prima del controllo; gruppo simeticone che il paziente beve 950 ml di acqua pulita e 15 ml di simeticone prima del controllo; simeticone combinato con il gruppo pronase che il paziente beve 900 ml di acqua lear e 15 ml di simeticone e 20.000 UI di pronase prima del controllo. Il risultato è stato ottenuto dalla lettura di immagini in cieco e indipendente da parte di un medico professionista pertinente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Changhai Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Shu-Guang Zhu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti adulti di età compresa tra 16 e 75 anni, che dovevano essere sottoposti a un'endoscopia con capsula a controllo magnetico, erano eleggibili per questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Disfagia o sintomi di ostruzione dello sbocco gastrico, stenosi intestinale sospetta o nota, emorragia gastrointestinale conclamata, anamnesi di chirurgia del tratto gastrointestinale superiore o chirurgia addominale che altera l'anatomia gastrointestinale o irradiazione postaddominale;
  • Insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza renale, sotto terapia anticoagulante, in cattive condizioni generali (American Society of Anesthesiologists classe III/IV), claustrofobia, parti metalliche, pacemaker o altri dispositivi elettromedicali impiantati, valvole cardiache artificiali;
  • Gravidanza o sospetta gravidanza;
  • Criteri di esclusione per l'esame standard di risonanza magnetica (MRI) come la presenza di dispositivi metallici chirurgici, anche se il suo campo magnetico basso tecnicamente non interferirebbe con tali dispositivi;
  • Attualmente partecipa a un altro studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: gruppo di acque limpide
i pazienti bevono solo 1000 ml di acqua pulita prima del controllo
Altro: acqua pulita
i pazienti bevono solo acqua pulita comune prima dell'esame di endoscopia con capsula a controllo magnetico
Sperimentale: gruppo simeticone
i pazienti bevono 950 ml di acqua pulita e 15 ml di simeticone prima del controllo
Droga: simeticone
i pazienti bevono acqua pulita e simeticone (Espumisan; Berlin-Chemie, Germania, contenente 40 mg di simeticone in 1 mL di emulsione) prima dell'esame endoscopico con capsula a controllo magnetico
Sperimentale: simeticone combinato con il gruppo pronase
i pazienti bevono 900 ml di acqua pulita e 15 ml di simeticone e 20.000 UI di pronasi prima del controllo
Droga: simeticone combinato con pronase
i pazienti bevono simeticone (Espumisan; Berlin-Chemie, Germania, contenente 40 mg di simeticone in 1 mL di emulsione), granuli di pronasi (Deyou, Beijing Tide Pharmaceutical Co, Cina, contenente 20.000 UI di pronasi) e acqua pulita prima dell'endoscopia con capsula a controllo magnetico visita medica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il livello di pulizia gastrica
Lasso di tempo: 4 mesi
Due investigatori che non sapevano quale tipo di preparazione gastrica del paziente hanno valutato il livello di pulizia gastrica 0f 120 partecipanti secondo una scala di valutazione a quattro punti: scarso, discreto, buono ed eccellente, che era indicato 3,2,1, e 0. Gli investigatori dovrebbero valutare la pulizia gastrica di sei punti di riferimento anatomici (cardia, fondo, corpo, angulus, antro e piloro). Uno scarso livello di pulizia indicava che la mucosa era in gran parte oscurata da molte bolle d'aria e grume, discretamente indicato che una parte della mucosa era oscurata da bolle d'aria e grumi sufficienti a impedire una visualizzazione affidabile dei polipi, buono indicava una piccola quantità di bolle d'aria e grumi, ottimo indicava che il fluido era limpido e l'immagine era libera o aveva solo piccoli frammenti di bolle d'aria e sporcizia.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di transito
Lasso di tempo: 4 mesi
include il tempo di transito gastrico, il tempo di transito nell'intestino tenue
4 mesi
Rendimento diagnostico dell'endoscopia con capsula a controllo magnetico
Lasso di tempo: 4 mesi
La lesione focale gastrica è stata definita come uno qualsiasi dei risultati positivi inclusi polipo, ulcere, tumore sottomucoso (SMT) e altri (es. xantomi, diverticoli, ecc.). L'erosione, la gastrite e l'atrofia gastrica sono state definite come reperti negativi, perché sono lesioni diffuse facilmente diagnosticabili mediante Capsula Endoscopica a Controllo Magnetico.
4 mesi
Tollerabilità dei partecipanti
Lasso di tempo: 4 mesi
L'endoscopista ha valutato la tollerabilità dei partecipanti in base a una scala di valutazione a tre punti: scarso, discreto ed eccellente ， che era puntato su 2,1 ， e 0. Una scarsa tollerabilità dei partecipanti indicava pazienti con grave dolore addominale perforato, nausea, vomito ， ecc.equo pazienti indicati con piccolo dolore addominale perforato, nausea, vomito eccellente indicato che i pazienti senza disagio evidente.
4 mesi
la visibilità dello stomaco
Lasso di tempo: 4 mesi
Due ricercatori hanno valutato il livello di visibilità gastrica 0f 120 partecipanti in base a una scala di valutazione a quattro punti: scarso, discreto, buono ed eccellente ， che è stato indicato 3,2,1 e 0. Gli investigatori dovrebbero valutare la visibilità di gastrico di sei reperi anatomici (cardiaco, fondo, corpo, angulus, antro e piloro). Uno scarso livello di pulizia indicava che si poteva vedere meno del 50% della mucosa, discreto indicava che si poteva vedere il 50%-75% della mucosa, buono indicava che si poteva vedere più del 75% della mucosa, ed eccellente indicava che si poteva vedere l'intera mucosa.
4 mesi
momento dell'esame gastrico
Lasso di tempo: 4 mesi
il tempo indicato dall'osservazione della prima immagine della mucosa gastrica all'endoscopista ha completato l'intero esame gastrico.
4 mesi
la quantità aggiunta di acqua dell'intero processo durante l'esame gastrico
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changhai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20160410A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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