Подготовка желудка к магнитоуправляемой капсульной эндоскопии
26 июля 2016 г. обновлено: Zhuan Liao, Changhai Hospital
Подготовка желудка к магнитоуправляемой капсульной эндоскопии: проспективное одиночное слепое и рандомизированное контролируемое исследование
Исследователи надеются найти оптимальный план подготовки желудка, используя три различных метода подготовки желудка к магнитно-контролируемой капсульной эндоскопии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное одинарное слепое рандомизированное контролируемое исследование.
Пациенты, которым была проведена магнитно-контролируемая капсульная эндоскопия в больнице Чанхай, будут случайным образом распределены в три разные группы подготовки желудка перед процедурой.
Он включает группу чистой воды, в которой пациент выпивает только 1000 мл чистой воды перед проверкой; группа симетикона, в которой пациент выпивает 950 мл чистой воды и 15 мл симетикона перед проверкой; симетикон в сочетании с группой проназы, пациент выпивает 900 мл чистой воды и 15 мл симетикона и 20 000 МЕ проназы перед проверкой.
Результат был получен из ослепленного независимого чтения изображения соответствующим профессиональным врачом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Changhai Hospital
-
Контакт:
- Zhuan Liao
- Электронная почта: liaozhuan@smmu.edu.cn
-
Младший исследователь:
- Shu-Guang Zhu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте 16-75 лет, которым была запланирована магнитно-контролируемая капсульная эндоскопия, подходили для участия в этом исследовании.
Критерий исключения:
- Дисфагия или симптомы выходной обструкции желудка, предполагаемый или известный стеноз кишечника, явное желудочно-кишечное кровотечение, хирургическое вмешательство на верхних отделах желудочно-кишечного тракта или абдоминальной хирургии в анамнезе, изменяющее анатомию желудочно-кишечного тракта, или постабдоминальное облучение;
- Застойная сердечная недостаточность, почечная недостаточность, антикоагулянтная терапия, плохое общее состояние (класс III/IV Американского общества анестезиологов), клаустрофобия, металлические детали, кардиостимулятор или другие имплантированные электромедицинские устройства, искусственные клапаны сердца;
- Беременность или подозрение на беременность;
- Критерии исключения для стандартной магнитно-резонансной томографии (МРТ), такие как наличие хирургических металлических устройств, даже если слабое магнитное поле технически не будет мешать таким устройствам;
- В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: группа чистой воды
пациенты выпивают только 1000 мл чистой воды перед проверкой
|
пациенты просто пьют обычную чистую воду перед магнитно-контролируемой капсульной эндоскопией
|
|
Экспериментальный: группа симетикона
пациенты выпивают 950 мл чистой воды и 15 мл симетикона перед проверкой
|
пациенты пьют чистую воду и симетикон (Эспумизан; Berlin-Chemie, Германия, содержит 40 мг симетикона в 1 мл эмульсии) перед магнитно-контролируемой капсульной эндоскопией
|
|
Экспериментальный: симетикон в сочетании с проназной группой
пациенты выпивают 900 мл чистой воды и 15 мл симетикона и 20 000 МЕ проназы перед проверкой
|
пациенты пьют симетикон (Эспумизан; Berlin-Chemie, Германия, содержащий 40 мг симетикона в 1 мл эмульсии), гранулы проназы (Deyou, Beijing Tide Pharmaceutical Co, Китай, содержащие 20 000 МЕ проназы) и чистую воду перед магнитно-контролируемой капсульной эндоскопией. экзамен
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
степень очистки желудка
Временное ограничение: 4 месяца
|
Два исследователя, которые не знали, какой вид подготовки желудка у пациента, оценили уровень очищения желудка у 120 участников по четырехбалльной шкале оценок: плохой, удовлетворительный, хороший и отличный, что было указано 3,2,1, и 0. Исследователи должны оценить очистку желудка от шести анатомических ориентиров (сердца, дна, тела, угла, антрального отдела и привратника). что часть слизистой оболочки была скрыта пузырьками воздуха и скоплениями, что было достаточно, чтобы предотвратить надежную визуализацию полипов, хорошо указывало на небольшое количество пузырьков воздуха и скоплений ，отлично указывало на то, что жидкость была прозрачной и изображение либо было свободным или имелись только небольшие кусочки пузырьков воздуха и грязь.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время пробега
Временное ограничение: 4 месяца
|
включают время транзита по желудку, время транзита по тонкой кишке
|
4 месяца
|
|
Диагностический результат магнитоуправляемой капсульной эндоскопии
Временное ограничение: 4 месяца
|
Очаговое поражение желудка определялось как любое из положительных результатов, включая полип, язву, подслизистую опухоль (ПМО) и другие (т.е.
ксантома, дивертикул и др.).
Эрозия, гастрит и атрофия желудка были определены как отрицательные результаты, поскольку они представляют собой диффузные поражения, которые легко диагностируются с помощью магнитно-контролируемой капсульной эндоскопии.
|
4 месяца
|
|
Переносимость участников
Временное ограничение: 4 месяца
|
Эндоскопист оценил переносимость участников в соответствии с трехбалльной шкалой оценки: плохая, удовлетворительная и отличная, которая была отмечена 2, 1 и 0. Плохая переносимость участников указывала на пациентов с перфоративной сильной болью в животе, тошнотой, рвотой, и т.д.ярмарка
показан пациентам с перфоративной небольшой болью в животе, тошнотой, рвотой.
отлично указано, что пациенты без явного дискомфорта.
|
4 месяца
|
|
видимость желудка
Временное ограничение: 4 месяца
|
Два исследователя оценили уровень видимости желудка у 120 участников в соответствии с четырехбалльной оценочной шкалой: плохой, удовлетворительный, хороший и отличный, которая была отмечена 3, 2, 1 и 0. Исследователи должны оценить видимость желудка шесть анатомических ориентиров (кардия, дно, тело, ангулус, антральный отдел и привратник). Плохой уровень очистки указывает на то, что можно увидеть менее 50% слизистой оболочки, удовлетворительный указывает на то, что можно увидеть 50–75% слизистой оболочки, хороший указывает на то, что можно увидеть более 75% слизистой оболочки, и отлично указывает на то, что можно увидеть всю слизистую оболочку.
|
4 месяца
|
|
время обследования желудка
Временное ограничение: 4 месяца
|
время, указанное с момента наблюдения первого изображения слизистой оболочки желудка до того, как эндоскопист завершил полное обследование желудка.
|
4 месяца
|
|
добавленное количество воды всего процесса во время желудочного исследования
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20160410A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .