Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Magsäcksförberedelse av magnetiskt kontrollerad kapselendoskopi

26 juli 2016 uppdaterad av: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Magsäcksförberedelse av magnetiskt kontrollerad kapselendoskopi: en prospektiv, enkelblind och randomiserad kontrollerad studie

Genom att använda tre olika gastrisk förberedelse av magnetiskt kontrollerad kapselendoskopi hoppas utredarna kunna ta reda på den optimala magförberedelseplanen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det är en prospektiv, enkelblind, randomiserad kontrollerad studie. Patienter som utfördes med magnetkontrollerad kapselendoskopi på Changhai sjukhus kommer att fördelas slumpmässigt i tre olika gastriska förberedelser före proceduren. Det inkluderar klart vatten grupp som patienten bara dricker 1000ml klart vatten innan kontroll; simetikongrupp där patienten dricker 950 ml klart vatten och 15 ml simetikon före kontroll; simetikon kombinerat med pronasgrupp där patienten dricker 900 ml lärvatten och 15 ml simetikon och 20,000 iu pronas innan kontroll. Resultatet kom från en relevant professionell läkares förblindade oberoende bildläsning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Shu-Guang Zhu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter i åldern 16-75 år, som var planerade att genomgå en magnetisk kontrollerad kapselendoskopi, var berättigade till denna studie.

Exklusions kriterier:

  • Dysfagi eller symtom på obstruktion i magsäcken, misstänkt eller känd tarmstenos, öppen gastrointestinal blödning, historia av övre gastrointestinala operationer eller bukkirurgi som förändrar gastrointestinal anatomi, eller postabdominal strålning;
  • Kongestiv hjärtsvikt, njurinsufficiens, under terapeutisk antikoagulering, i dåligt allmäntillstånd (American Society of Anesthesiologists klass III/IV), klaustrofobi, metalldelar, en pacemaker eller andra implanterade elektromedicinska apparater, konstgjorda hjärtklaffar;
  • Graviditet eller misstänkt graviditet;
  • Uteslutningskriterier för standard magnetisk resonanstomografi (MRI) undersökning, såsom närvaron av kirurgiska metalliska anordningar, även om dess låga magnetfält tekniskt sett inte skulle störa sådana anordningar;
  • Deltar för närvarande i en annan klinisk studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: klarvattengrupp
patienterna dricker bara 1000 ml klart vatten innan de kontrolleras
Övrig: klart vatten
patienterna dricker bara vanligt klart vatten innan magnetisk kontrollerad kapselendoskopiundersökning
Experimentell: simetikongrupp
patienterna dricker 950 ml klart vatten och 15 ml simetikon före kontroll
Läkemedel: simetikon
patienterna dricker klart vatten och simetikon (Espumisan; Berlin-Chemie, Tyskland, innehållande 40 mg simetikon i 1 ml emulsion) före magnetkontrollerad kapselendoskopiundersökning
Experimentell: simetikon kombinerat med pronasgrupp
patienterna dricker 900ml klart vatten och 15ml simetikon och 20，000iu pronas innan de kontrollerar
Läkemedel: simetikon kombinerat med pronas
patienterna dricker simetikon (Espumisan; Berlin-Chemie, Tyskland, innehållande 40 mg simetikon i 1 ml emulsion)，pronasgranulat（Deyou；Beijing Tide Pharmaceutical Co，Kina, innehållande 20 000 iu pronas））），，，Endoskopi och klart vattenkontrollerat undersökning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
nivån av gastrisk rengöring
Tidsram: 4 månader
Två utredare som inte visste vilken typ av gastrisk beredning av patienten fick nivån på gastrisk rensning 0f 120 deltagare enligt en fyragradig betygsskala: dålig, rättvis, bra och utmärkt, som fick poängen 3,2,1， och 0. Utredarna bör utvärdera den gastriska rengöringen av sex anatomiska landmärken (hjärta, fundus, kropp, angulus, antrum och pylorus). En dålig nivå av rensning tydde på att slemhinnan var skymd till stor del av en mängd luftbubblor och grume, ganska tydligt. att en del av slemhinnan var skymd av luftbubblor och grume som var tillräckligt för att förhindra en tillförlitlig visualisering av polyper, bra indikerade att en liten mängd luftbubblor och grume, och utmärkt indikerade att vätskan var klar och bilden var antingen fri eller hade bara små bitar av luftbubblor och grume.
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transittid
Tidsram: 4 månader
inkluderar transittid för magsäcken, transittid i tunntarmen
4 månader
Diagnostiskt utbyte av magnetiskt kontrollerad kapselendoskopi
Tidsram: 4 månader
Den gastriska fokala lesionen definierades som något av de positiva fynden inklusive polyp, sår, submukosal tumör (SMT) och andra (dvs. xantom, divertikel, etc.). Erosion, gastrit och gastrisk atrofi definierades som negativa fynd, eftersom de är diffusa lesioner som lätt kan diagnostiseras med magnetiskt kontrollerad kapselendoskopi.
4 månader
Deltagarnas tolerabilitet
Tidsram: 4 månader
Endoskopisten värderade deltagarnas tolerabilitet enligt en tregradig betygsskala: dålig, rättvis och utmärkt, som var poängen 2,1, och 0. En dålig tolerabilitet hos deltagarna indikerade patienter med perforerad svår buksmärta, illamående, kräkningar, etc.rättvis indikerade patienter med perforerad liten buksmärta, illamående, kräkningar.och utmärkt visade att patienter utan uppenbart obehag.
4 månader
synligheten av magsäcken
Tidsram: 4 månader
Två utredare poängsatte nivån av gastrisk synlighet 0f 120 deltagare enligt en fyragradig betygsskala: dålig, rättvis, bra och utmärkt, som fick poängen 3,2,1 och 0. Utredarna bör utvärdera synligheten av gastrisk sex anatomiska landmärken (cardia, fundus, kropp, angulus, antrum och pylorus). En dålig nivå av rengöring tydde på att mindre än 50 % av slemhinnan kunde ses, rättvist visade att 50 % -75 % av slemhinnan kunde ses, bra indikerade att mer än 75 % av slemhinnan kunde ses, och utmärkt visade att hela slemhinnan kunde ses.
4 månader
tidpunkten för magundersökningen
Tidsram: 4 månader
tiden som indikeras sedan den första bilden av magslemhinnan observerades för att endoskopisten slutförde hela magsäcksundersökningen.
4 månader
den tillsatta mängden vatten under hela processen under magundersökningen
Tidsram: 4 månader
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Changhai Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

27 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20160410A

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera