자기 제어 캡슐 내시경의 위 준비
2016년 7월 26일 업데이트: Zhuan Liao, Changhai Hospital
자기 제어 캡슐 내시경의 위 준비: 전향적, 단일 맹검 및 무작위 대조 시험
자기 제어 캡슐 내시경의 세 가지 다른 위 준비를 사용하여 연구자들은 최적의 위 준비 계획을 찾기를 희망합니다.
연구 개요
상세 설명
전향적, 단일 맹검, 무작위 통제 시험입니다.
Changhai 병원에서 자기 제어 캡슐 내시경을 시행한 환자는 절차 전에 무작위로 3개의 위 준비 그룹으로 배정됩니다.
그것은 환자가 확인하기 전에 1000ml의 맑은 물만 마시는 맑은 물 그룹을 포함합니다. 환자가 확인하기 전에 맑은 물 950ml와 시메티콘 15ml를 마시는 시메티콘 그룹; simethicone과 pronase 그룹을 결합하여 환자가 확인하기 전에 리어 워터 900ml와 simethicone 15ml 및 20,000iu pronase를 마십니다.
결과는 관련 전문 의사의 맹검 독립 이미지 판독에서 얻었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국
- 모병
- Changhai Hospital
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연락하다:
- Zhuan Liao
- 이메일: liaozhuan@smmu.edu.cn
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부수사관:
- Shu-Guang Zhu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자기 제어 캡슐 내시경 검사를 받을 예정인 16-75세의 성인 환자가 이 연구에 적합했습니다.
제외 기준:
- 삼킴곤란 또는 위 출구 폐쇄의 증상, 의심되거나 알려진 장 협착, 명백한 위장 출혈, 상부 위장 수술 또는 위장 해부학을 변경하는 복부 수술 또는 복강 후 방사선의 병력;
- 울혈성 심부전, 신부전, 항응고 치료 중, 전신 상태가 불량한 경우(미국 마취학회 등급 III/IV), 밀실 공포증, 금속 부품, 심박 조율기 또는 기타 이식된 전기 의료 장치, 인공 심장 판막;
- 임신 또는 임신이 의심되는 경우
- 낮은 자기장이 기술적으로 그러한 장치를 방해하지 않더라도 외과용 금속 장치의 존재와 같은 표준 자기 공명 영상(MRI) 검사에 대한 제외 기준
- 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 맑은 물 그룹
환자는 확인하기 전에 1000ml의 맑은 물만 마신다.
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환자는 자기 제어 캡슐 내시경 검사 전에 일반적인 맑은 물을 마십니다.
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실험적: 시메티콘 그룹
환자는 확인하기 전에 맑은 물 950ml와 시메티콘 15ml를 마십니다.
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환자들은 자기 제어식 캡슐 내시경 검사 전에 깨끗한 물과 시메티콘(Espumisan; Berlin-Chemie, Germany, 1mL 에멀젼에 40mg 시메티콘 함유)을 마십니다.
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실험적: pronase 그룹과 결합된 simethicone
환자는 확인하기 전에 맑은 물 900ml와 시메티콘 15ml, 프로나아제 20,000iu를 마십니다.
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환자들은 시메티콘(Espumisan, Berlin-Chemie, 독일, 1mL 에멀젼에 40mg 시메티콘 함유), 프로나아제 과립(Deyou; Beijing Tide Pharmaceutical Co, China, 20,000iu 프로나아제 함유) 및 맑은 물을 자기 제어 캡슐 내시경 검사 전에 마십니다. 시험
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위 세척 정도
기간: 4개월
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환자의 위정제 종류를 모르는 2명의 조사관이 4점 척도인 나쁨, 보통, 양호, 우수에 따라 참가자 120명 중 0~120명의 위청결 정도를 점수로 매겼는데, 이는 3,2,1, 및 0. 조사관은 6개의 해부학적 기준점(분문, 안저, 체체, 각막, 전문 및 유문)의 위 세척을 평가해야 합니다. 세척 수준이 좋지 않은 것은 점막이 많은 기포와 흙으로 인해 대부분 가려져 있음을 나타냅니다. 양호 표시 점막의 일부가 폴립의 신뢰할 수 있는 시각화를 방지하기에 충분한 기포와 때로 가려져 있고, 양호는 소량의 기포와 때를 나타냈고, 우수는 체액이 깨끗하고 이미지가 비어 있음을 나타냈습니다. 또는 약간의 기포와 먼지만 있었습니다.
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운송 시간
기간: 4개월
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위통과시간, 소장통과시간 포함
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4개월
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자기 제어 캡슐 내시경의 진단 수율
기간: 4개월
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위 국소 병변은 폴립, 궤양, 점막하 종양(SMT) 및 기타(즉,
xanthoma, 게실 등).
미란, 위염, 위위축은 자기 제어 캡슐 내시경으로 쉽게 진단할 수 있는 미만성 병변이므로 음성 소견으로 정의하였다.
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4개월
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참가자의 내약성
기간: 4개월
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내시경 의사는 3점 척도로 참가자의 내약성을 평가했습니다: 나쁨, 보통, 우수(2,1, 0점). 참가자의 내약성 불량은 천공된 심한 복통, 메스꺼움, 구토, etc.fair
약간의 천공성 복통, 메스꺼움, 구토가 있는 환자를 표시했습니다.
우수한 환자는 명백한 불편함이 없는 것으로 나타났습니다.
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4개월
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위의 가시성
기간: 4개월
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2명의 조사관이 120명의 참가자를 대상으로 4점 척도에 따라 0~120명의 위 가시도를 평가했습니다. 불량, 보통, 양호, 우수, 3, 2, 1, 0점. 6개의 해부학적 기준점(분문, 안저, 몸체, 각막, 전문 및 유문). 불량한 세척 수준은 점막의 50% 미만을 볼 수 있음을 나타냈고, 보통은 점막의 50%-75%를 볼 수 있음을 나타냈고, 양호함을 나타냈습니다. 점막의 75% 이상을 볼 수 있음을 나타냈고 전체 점막을 볼 수 있음을 우수함으로 나타냈습니다.
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4개월
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위 검사의 시간
기간: 4개월
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첫 번째 위점막 영상이 관찰된 이후 내시경의가 전체 위 검사를 완료한 시점부터 지시된 시간。
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4개월
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위 검사 시 전 과정에 추가된 물의 양
기간: 4개월
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 26일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
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위장병에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
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