Preparação Gástrica de Cápsula Endoscópica Controlada Magnética
26 de julho de 2016 atualizado por: Zhuan Liao, Changhai Hospital
Preparação Gástrica de Cápsula Endoscópica Controlada por Magnético: Um Estudo Prospectivo, Único Cego e Randomizado Controlado
Usando três preparações gástricas diferentes de cápsula endoscópica controlada por magnetismo, os pesquisadores esperam descobrir o plano ideal de preparação gástrica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É um estudo prospectivo, simples-cego, randomizado e controlado.
Os pacientes que foram conduzidos por cápsula endoscópica controlada por magnetismo no Hospital Changhai serão alocados aleatoriamente em três grupos diferentes de preparação gástrica antes do procedimento.
Inclui o grupo de água limpa em que o paciente bebe apenas 1000ml de água limpa antes de verificar; grupo simeticone, no qual o paciente bebe 950ml de água limpa e 15ml de simeticone antes da verificação; grupo simeticone combinado com pronase, no qual o paciente bebe 900ml de água salgada e 15ml de simeticone e 20，000UI de pronase antes de verificar.
Os resultados foram obtidos a partir da leitura de imagem independente cega de um médico profissional relevante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Changhai Hospital
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Contato:
- Zhuan Liao
- E-mail: liaozhuan@smmu.edu.cn
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Subinvestigador:
- Shu-Guang Zhu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com idades entre 16 e 75 anos, agendados para serem submetidos a uma cápsula endoscópica controlada por magnetismo, foram elegíveis para este estudo.
Critério de exclusão:
- Disfagia ou sintomas de obstrução da saída gástrica, estenose intestinal suspeita ou conhecida, sangramento gastrointestinal evidente, história de cirurgia gastrointestinal superior ou cirurgia abdominal que altere a anatomia gastrointestinal ou radiação pós-abdominal;
- Insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência renal, sob anticoagulação terapêutica, estado geral ruim (classe III/IV da American Society of Anesthesiologists), claustrofobia, peças metálicas, marca-passo ou outros dispositivos eletromédicos implantados, válvulas cardíacas artificiais;
- Gravidez ou suspeita de gravidez;
- Critérios de exclusão para exame de ressonância magnética (MRI) padrão, como a presença de dispositivos metálicos cirúrgicos, mesmo que seu baixo campo magnético não interfira tecnicamente em tais dispositivos;
- Atualmente participando de outro estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: grupo de águas claras
os pacientes bebem apenas 1000ml de água limpa antes de verificar
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os pacientes apenas bebem água limpa comum antes do exame de cápsula endoscópica controlada por magnetismo
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Experimental: grupo simeticone
os pacientes bebem 950ml de água limpa e 15ml de simeticone antes de verificar
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os pacientes bebem água limpa e simeticona (Espumisan; Berlin-Chemie, Alemanha, contendo 40 mg de simeticona em 1 mL de emulsão) antes do exame de cápsula endoscópica controlada por magnetismo
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Experimental: simeticone combinado com grupo pronase
os pacientes bebem 900ml de água limpa e 15ml de simeticona e 20.000UI de pronase antes de verificar
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os pacientes bebem simeticone (Espumisan; Berlin-Chemie, Alemanha, contendo 40 mg de simeticone em 1 mL de emulsão), grânulos de pronase (Deyou; exame
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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o nível de limpeza gástrica
Prazo: 4 meses
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Dois investigadores que não sabiam qual tipo de preparação gástrica do paciente pontuaram o nível de limpeza gástrica de 120 participantes de acordo com uma escala de classificação de quatro pontos: ruim, regular, bom e excelente，o que foi apontado 3,2,1， e 0. Os investigadores devem avaliar a limpeza gástrica de seis marcos anatômicos (cárdia, fundo, corpo, ângulo, antro e piloro). que uma porção da mucosa estava obscurecida por bolhas de ar e grumos o suficiente para impedir uma visualização confiável dos pólipos, bom indicava que uma pequena quantidade de bolhas de ar e grumos，e excelente indicava que o fluido era claro e a imagem estava livre ou tinha apenas pequenos pedaços de bolhas de ar e grume.
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de trânsito
Prazo: 4 meses
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incluem tempo de trânsito gástrico, tempo de trânsito do intestino delgado
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4 meses
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Rendimento diagnóstico da cápsula endoscópica controlada por magnetismo
Prazo: 4 meses
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A lesão focal gástrica foi definida como qualquer um dos achados positivos, incluindo pólipos, úlceras, tumor submucoso (SMT) e outros (i.e.
xantoma, divertículo, etc.).
Erosão, gastrite e atrofia gástrica foram definidas como achados negativos, por serem lesões difusas e facilmente diagnosticadas pela Cápsula Endoscópica Magnética.
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4 meses
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Tolerabilidade dos participantes
Prazo: 4 meses
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O endoscopista classificou a tolerabilidade dos participantes de acordo com uma escala de classificação de três pontos: ruim, regular e excelente，que foi apontada como 2,1，e 0. etc. justo
pacientes indicados com dor abdominal pequena perfurada, náuseas, vômitos. e
excelentes indicaram que pacientes sem desconforto óbvio.
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4 meses
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a visibilidade do estômago
Prazo: 4 meses
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Dois investigadores pontuaram o nível de visibilidade gástrica 0f 120 participantes de acordo com uma escala de classificação de quatro pontos: ruim, regular, bom e excelente，que foi apontado 3,2,1 e 0. Os investigadores devem avaliar a visibilidade gástrica de seis marcos anatômicos (cárdia, fundo, corpo, ângulo, antro e piloro). Um nível de limpeza ruim indica que menos de 50% da mucosa pode ser vista, razoável indica que 50%-75% da mucosa pode ser vista, bom indicou que mais de 75% da mucosa pode ser vista, e excelente indicou que toda a mucosa pode ser vista.
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4 meses
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a hora do exame gástrico
Prazo: 4 meses
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o tempo indicado desde a observação da primeira imagem da mucosa gástrica até o endoscopista concluir todo o exame gástrico。
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4 meses
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a quantidade adicionada de água de todo o processo durante o exame gástrico
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
27 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20160410A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Indeciso
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