Maagvoorbereiding van magnetisch gecontroleerde capsule-endoscopie
26 juli 2016 bijgewerkt door: Zhuan Liao, Changhai Hospital
Maagvoorbereiding van magnetisch gecontroleerde capsule-endoscopie: een prospectieve, enkelblinde en gerandomiseerde gecontroleerde studie
Door gebruik te maken van drie verschillende maagvoorbereiding van magnetisch gecontroleerde capsule-endoscopie, hopen de onderzoekers het optimale maagvoorbereidingsplan te vinden.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is een prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Patiënten die werden uitgevoerd door middel van magnetisch gecontroleerde capsule-endoscopie in het Changhai-ziekenhuis, worden voorafgaand aan de procedure willekeurig toegewezen aan drie verschillende maagvoorbereidingsgroepen.
Het omvat een heldere watergroep waarvan de patiënt slechts 1000 ml helder water drinkt voordat hij controleert; simethicongroep waarvan de patiënt 950 ml helder water en 15 ml simethicon drinkt alvorens te controleren; simethicon gecombineerd met pronasegroep waarbij de patiënt 900 ml water en 15 ml simethicon en 20.000 iu pronase drinkt voordat hij wordt gecontroleerd.
Het resultaat is verkregen van de geblindeerde onafhankelijke beeldlezing van een relevante professionele arts.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Werving
- Changhai Hospital
-
Contact:
- Zhuan Liao
- E-mail: liaozhuan@smmu.edu.cn
-
Onderonderzoeker:
- Shu-Guang Zhu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten in de leeftijd van 16-75 jaar, die een magnetisch gecontroleerde capsule-endoscopie zouden ondergaan, kwamen in aanmerking voor deze studie.
Uitsluitingscriteria:
- Dysfagie of symptomen van obstructie van de maaguitgang, vermoedelijke of bekende darmstenose, openlijke gastro-intestinale bloeding, voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie of abdominale chirurgie die de gastro-intestinale anatomie verandert, of post-abdominale bestraling;
- Congestief hartfalen, nierinsufficiëntie, onder therapeutische antistolling, in slechte algemene toestand (American Society of Anesthesiologists klasse III/IV), claustrofobie, metalen onderdelen, een pacemaker of andere geïmplanteerde elektromedische apparaten, kunstmatige hartkleppen;
- Zwangerschap of vermoeden van zwangerschap;
- Uitsluitingscriteria voor standaard MRI-onderzoek (Magnetic Resonance Imaging), zoals de aanwezigheid van chirurgische metalen apparaten, ook al zou het lage magnetische veld dergelijke apparaten technisch gezien niet storen;
- Momenteel deelnemen aan een andere klinische studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: helder water groep
de patiënten drinken slechts 1000 ml helder water voor controle
|
de patiënten drinken gewoon gewoon helder water voor het magnetisch gecontroleerde capsule-endoscopieonderzoek
|
|
Experimenteel: simethicon groep
de patiënten drinken voor controle 950 ml helder water en 15 ml simethicon
|
de patiënten drinken helder water en simethicon (Espumisan; Berlin-Chemie, Duitsland, met 40 mg simethicon in 1 ml emulsie) vóór onderzoek met magnetisch gecontroleerde capsule-endoscopie
|
|
Experimenteel: simethicon gecombineerd met pronasegroep
de patiënten drinken 900 ml helder water en 15 ml simethicon en 20.000 iu pronase voor controle
|
de patiënten drinken simethicon (Espumisan; Berlin-Chemie, Duitsland, met 40 mg simethicon in 1 ml emulsie), pronasekorrels (Deyou; Beijing Tide Pharmaceutical Co, China, met 20.000 iu pronase), en schoon water vóór magnetisch gecontroleerde capsule-endoscopie examen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het niveau van maagreiniging
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Twee onderzoekers die niet wisten welk soort maagvoorbereiding van de patiënt het niveau van maagreiniging van 120 deelnemers scoorde volgens een vierpuntsschaal: slecht, redelijk, goed en uitstekend, die werd beoordeeld als 3,2,1, en 0. De onderzoekers moeten de maagreiniging van zes anatomische oriëntatiepunten (cardia, fundus, lichaam, angulus, antrum en pylorus) beoordelen. dat een deel van het slijmvlies werd verduisterd door luchtbellen en grom dat voldoende was om een betrouwbare visualisatie van poliepen te voorkomen, goed gaf aan dat een kleine hoeveelheid luchtbellen en grom, en uitstekend gaf aan dat de vloeistof helder was en het beeld vrij was of had alleen kleine stukjes luchtbellen en grom.
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Transittijd
Tijdsspanne: 4 maanden
|
omvatten maagpassagetijd, dunne darmtransittijd
|
4 maanden
|
|
Diagnostische opbrengst van magnetisch gecontroleerde capsule-endoscopie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De focale maaglaesie werd gedefinieerd als een van de positieve bevindingen, waaronder poliep, zweren, submucosale tumor (SMT) en andere (d.w.z.
xanthoma, diverticulum, enz.).
Erosie, gastritis en maagatrofie werden gedefinieerd als negatieve bevindingen, omdat het diffuse laesies zijn die gemakkelijk kunnen worden gediagnosticeerd door middel van magnetisch gecontroleerde capsule-endoscopie.
|
4 maanden
|
|
Tolerantie van deelnemers
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De endoscopist scoorde de verdraagbaarheid van de deelnemers volgens een driepuntsschaal: slecht, redelijk en uitstekend, die werd aangegeven met 2, 1 en 0. Een slechte verdraagbaarheid van de deelnemers duidde op patiënten met geperforeerde ernstige buikpijn, misselijkheid, braken, etc.eerlijk
geïndiceerde patiënten met geperforeerde kleine buikpijn, misselijkheid, braken
uitstekend aangegeven dat patiënten zonder duidelijk ongemak.
|
4 maanden
|
|
de zichtbaarheid van de maag
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Twee onderzoekers scoorden het niveau van zichtbaarheid van de maag van 120 deelnemers volgens een vierpuntsschaal: slecht, redelijk, goed en uitstekend, die werd beoordeeld als 3,2,1 en 0. De onderzoekers moeten de zichtbaarheid van de maag van zes anatomische oriëntatiepunten (cardia, fundus, lichaam, angulus, antrum en pylorus). Een slecht niveau van reiniging gaf aan dat minder dan 50% van het slijmvlies zichtbaar was, redelijk gaf aan dat 50%-75% van het slijmvlies zichtbaar was, goed gaf aan dat meer dan 75% van het slijmvlies kon worden gezien, en uitstekend gaf aan dat het hele slijmvlies kon worden gezien.
|
4 maanden
|
|
het moment van maagonderzoek
Tijdsspanne: 4 maanden
|
de tijd die is aangegeven sinds het eerste beeld van het maagslijmvlies werd waargenomen voor de endoscopist, voltooide het volledige maagonderzoek.
|
4 maanden
|
|
de toegevoegde hoeveelheid water van het hele proces tijdens maagonderzoek
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
27 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20160410A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .