Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příprava žaludku magneticky řízená kapslová endoskopie

26. července 2016 aktualizováno: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Žaludeční příprava magneticky kontrolované kapslové endoskopie: Prospektivní, jednoduše zaslepená a randomizovaná kontrolovaná studie

Vyšetřovatelé doufají, že pomocí tří různých žaludečních preparátů magneticky řízené kapslové endoskopie zjistí optimální plán přípravy žaludku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jde o prospektivní, jednoduše zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii. Pacienti, kteří byli provedeni magneticky řízenou kapslovou endoskopií v nemocnici Changhai, budou před výkonem náhodně rozděleni do tří různých skupin pro přípravu žaludku. Zahrnuje skupinu čisté vody, která pacient před kontrolou vypije pouze 1000 ml čisté vody; skupina simetikonu, která pacient před kontrolou vypije 950 ml čisté vody a 15 ml simetikonu; simethikon v kombinaci s pronázou, která pacientka před kontrolou vypila 900 ml čisté vody a 15 ml simethikonu a 20 000 iu pronázy. Výsledky byly získány ze zaslepeného nezávislého čtení snímků příslušného profesionálního lékaře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shu-Guang Zhu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do této studie byli vhodní dospělí pacienti ve věku 16-75 let, kteří měli podstoupit magneticky řízenou kapslovou endoskopii.

Kritéria vyloučení:

  • Dysfagie nebo příznaky obstrukce vývodu žaludku, suspektní nebo známá střevní stenóza, zjevné gastrointestinální krvácení, anamnéza operace horní části gastrointestinálního traktu nebo operace břicha měnící gastrointestinální anatomii nebo postabdominální záření;
  • Městnavé srdeční selhání, renální insuficience, pod terapeutickou antikoagulací, ve špatném celkovém stavu (Americká společnost anesteziologů třída III/IV), klaustrofobie, kovové části, kardiostimulátor nebo jiná implantovaná elektromedicínská zařízení, umělé srdeční chlopně;
  • Těhotenství nebo podezření na těhotenství;
  • Kritéria vyloučení pro standardní vyšetření magnetickou rezonancí (MRI), jako je přítomnost chirurgických kovových zařízení, i když jejich nízké magnetické pole by technicky takové zařízení nerušilo;
  • V současné době se účastní další klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: skupina čisté vody
pacienti před kontrolou vypijí pouze 1000 ml čisté vody
Jiný: čistá voda
pacienti pouze vypijí obyčejnou čistou vodu před vyšetřením magneticky řízenou kapslovou endoskopií
Experimentální: simetikonová skupina
pacienti před kontrolou vypijí 950 ml čisté vody a 15 ml simethiconu
Lék: simetikon
pacienti vypijí čistou vodu a simethikon (Espumisan; Berlin-Chemie, Německo, obsahující 40 mg simethikonu v 1 ml emulze) před vyšetřením magneticky kontrolované kapslové endoskopie
Experimentální: simethikon v kombinaci s pronázovou skupinou
pacienti před kontrolou vypijí 900 ml čisté vody a 15 ml simethikonu a 20 000 iu pronázy
Lék: simetikon v kombinaci s pronázou
pacienti pijí simethikon (Espumisan; Berlin-Chemie, Německo, obsahující 40 mg simethikonu v 1 ml emulze), granule pronasy (Deyou, Beijing Tide Pharmaceutical Co, Čína, obsahující 20 000 iu pronasy End) Magneticky kontrolovaná čirá voda Capsule Capsule zkouška

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úroveň pročištění žaludku
Časové okno: 4 měsíce
Dva vyšetřovatelé, kteří nevěděli, jaký druh žaludeční preparace u pacienta zaznamenali úroveň očisty žaludku 0f 120 účastníků podle čtyřbodové stupnice hodnocení: špatná, spravedlivá, dobrá a vynikající, což bylo označeno 3,2,1, a 0. Vyšetřovatelé by měli vyhodnotit žaludeční očistu šesti anatomických bodů (kardie, fundus, tělo, angulus, antrum a pylorus). Špatná úroveň čištění naznačovala, že sliznice byla z velké části zakryta množstvím vzduchových bublin a nečistot, že část sliznice byla zakryta vzduchovými bublinami a nečistotami, což stačilo k tomu, aby se zabránilo spolehlivé vizualizaci polypů, dobrá indikovala, že malé množství vzduchových bublin a nečistot, a výborná indikovala, že tekutina byla čirá a obraz byl buď volný nebo měl jen malé kousky vzduchových bublin a nečistot.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba přepravy
Časové okno: 4 měsíce
zahrnují dobu průchodu žaludkem, dobu průchodu tenkým střevem
4 měsíce
Diagnostický výtěžek magneticky řízené kapslové endoskopie
Časové okno: 4 měsíce
Žaludeční ložisková léze byla definována jako jakýkoli z pozitivních nálezů včetně polypů, vředů, submukózního tumoru (SMT) a dalších (tj. xantom, divertikl atd.). Eroze, gastritida a atrofie žaludku byly definovány jako negativní nálezy, protože se jedná o difuzní léze, které lze snadno diagnostikovat magneticky řízenou kapslovou endoskopií.
4 měsíce
Snášenlivost účastníků
Časové okno: 4 měsíce
Endoskopista skóroval snášenlivost účastníků podle tříbodové stupnice: špatná, spravedlivá a vynikající, což bylo označeno 2, 1 a 0. Špatná snášenlivost účastníků indikovala pacienty s perforovanou silnou bolestí břicha, nevolností, zvracením. atd.spravedlivý indikovaní pacienti s perforovanými malými bolestmi břicha, nevolností, zvracením.a vynikající ukázaly, že pacienti bez zjevného nepohodlí.
4 měsíce
viditelnost žaludku
Časové okno: 4 měsíce
Dva vyšetřovatelé ohodnotili úroveň viditelnosti žaludku 0 f 120 účastníků podle čtyřbodové stupnice hodnocení: špatná, dobrá, dobrá a vynikající, což bylo označeno 3, 2, 1 a 0. Výzkumníci by měli vyhodnotit viditelnost žaludku. šest anatomických orientačních bodů (kardie, fundus, tělo, angulus, antrum a pylorus). Špatná úroveň čištění indikovala, že bylo vidět méně než 50 % sliznice, spravedlivé indikovalo, že bylo vidět 50 % až 75 % sliznice, dobré indikovalo, že bylo vidět více než 75 % sliznice a vynikající indikovalo, že byla vidět celá sliznice.
4 měsíce
čas vyšetření žaludku
Časové okno: 4 měsíce
čas indikovaný od pozorování prvního obrazu žaludeční sliznice endoskopistovi dokončil celé vyšetření žaludku.
4 měsíce
přidané množství vody celého procesu při vyšetření žaludku
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changhai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

27. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20160410A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na čistá voda

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit