Preparación gástrica de cápsula endoscópica controlada magnéticamente
26 de julio de 2016 actualizado por: Zhuan Liao, Changhai Hospital
Preparación gástrica de cápsula endoscópica controlada magnéticamente: un ensayo controlado prospectivo, simple ciego y aleatorizado
Mediante el uso de tres preparaciones gástricas diferentes de cápsula endoscópica controlada magnéticamente, los investigadores esperan descubrir el plan óptimo de preparación gástrica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es un ensayo prospectivo, simple ciego, aleatorizado y controlado.
Los pacientes que se sometieron a una cápsula endoscópica controlada magnéticamente en el hospital de Changhai se asignarán aleatoriamente a tres grupos diferentes de preparación gástrica antes del procedimiento.
Incluye un grupo de agua clara en el que el paciente solo bebe 1000 ml de agua clara antes de verificar; grupo de simeticona en el que el paciente bebe 950 ml de agua clara y 15 ml de simeticona antes de comprobarlo; simeticona combinada con un grupo de pronasa en el que el paciente bebe 900 ml de agua limpia y 15 ml de simeticona y 20,000 ui de pronasa antes de la verificación.
El resultado se obtuvo a partir de la lectura independiente de imágenes ciegas de un médico profesional relevante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Changhai Hospital
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Contacto:
- Zhuan Liao
- Correo electrónico: liaozhuan@smmu.edu.cn
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Sub-Investigador:
- Shu-Guang Zhu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes adultos de 16 a 75 años de edad, que estaban programados para someterse a una cápsula endoscópica controlada magnéticamente, fueron elegibles para este estudio.
Criterio de exclusión:
- Disfagia o síntomas de obstrucción de la salida gástrica, estenosis intestinal sospechada o conocida, hemorragia gastrointestinal manifiesta, antecedentes de cirugía gastrointestinal superior o cirugía abdominal que alteró la anatomía gastrointestinal, o radiación posabdominal;
- Insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia renal, bajo anticoagulación terapéutica, en mal estado general (clase III/IV de la Sociedad Americana de Anestesiólogos), claustrofobia, partes metálicas, marcapasos u otros dispositivos electromédicos implantados, válvulas cardíacas artificiales;
- Embarazo o sospecha de embarazo;
- Criterios de exclusión para el examen estándar de imágenes por resonancia magnética (IRM), como la presencia de dispositivos quirúrgicos metálicos, aunque su bajo campo magnético técnicamente no interferiría con dichos dispositivos;
- Actualmente participando en otro estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: grupo de agua clara
los pacientes solo beben 1000 ml de agua clara antes de revisar
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los pacientes solo beben agua clara común antes del examen de endoscopia con cápsula controlada magnéticamente
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Experimental: grupo simeticona
los pacientes beben 950 ml de agua clara y 15 ml de simeticona antes de comprobar
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los pacientes beben agua clara y simeticona (Espumisan; Berlin-Chemie, Alemania, que contiene 40 mg de simeticona en 1 ml de emulsión) antes del examen con cápsula endoscópica controlada magnéticamente
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Experimental: simeticona combinada con grupo pronasa
los pacientes beben 900ml de agua clara y 15ml de simeticona y 20,000iu de pronasa antes de comprobar
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los pacientes beben simeticona (Espumisan; Berlin-Chemie, Alemania, que contiene 40 mg de simeticona en 1 ml de emulsión), gránulos de pronasa (Deyou; Beijing Tide Pharmaceutical Co, China, que contiene 20 000 ui de pronasa), y agua limpia antes de la cápsula endoscópica controlada magnéticamente examen
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el nivel de limpieza gástrica
Periodo de tiempo: 4 meses
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Dos investigadores que no sabían qué tipo de preparación gástrica del paciente calificaron el nivel de limpieza gástrica de 120 participantes de acuerdo con una escala de calificación de cuatro puntos: deficiente, regular, bueno y excelente, que se puntuó en 3, 2, 1. y 0. Los investigadores deben evaluar la limpieza gástrica de seis puntos de referencia anatómicos (cardias, fondo, cuerpo, ángulo, antro y píloro). Un nivel deficiente de limpieza indicó que la mucosa estaba oscurecida en gran medida por una gran cantidad de burbujas de aire y grumos, lo que indica regular que una porción de la mucosa estaba oscurecida por burbujas de aire y grumos que fue suficiente para evitar una visualización confiable de los pólipos, bueno indicó que una pequeña cantidad de burbujas de aire y grumos, y excelente indicó que el líquido era claro y la imagen estaba libre o solo tenía pequeños trozos de burbujas de aire y mugre.
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de transito
Periodo de tiempo: 4 meses
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incluyen el tiempo de tránsito gástrico, el tiempo de tránsito del intestino delgado
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4 meses
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Rendimiento diagnóstico de la cápsula endoscópica controlada magnéticamente
Periodo de tiempo: 4 meses
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La lesión focal gástrica se definió como cualquiera de los hallazgos positivos, incluidos pólipos, úlceras, tumor submucoso (SMT) y otros (es decir,
xantoma, divertículo, etc.).
La erosión, la gastritis y la atrofia gástrica se definieron como hallazgos negativos, ya que son lesiones difusas que pueden diagnosticarse fácilmente mediante cápsula endoscópica controlada magnéticamente.
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4 meses
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Tolerabilidad de los participantes
Periodo de tiempo: 4 meses
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El endoscopista calificó la tolerabilidad de los participantes de acuerdo con una escala de calificación de tres puntos: deficiente, regular y excelente, que puntuó 2, 1 y 0. Una tolerabilidad deficiente de los participantes indicó pacientes con dolor abdominal intenso perforado, náuseas, vómitos, etc. justo
Pacientes indicados con dolor abdominal poco perforado, náuseas, vómitos y
excelente indicado que los pacientes sin molestias evidentes.
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4 meses
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la visibilidad de gástrico
Periodo de tiempo: 4 meses
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Dos investigadores calificaron el nivel de visibilidad gástrica de 120 participantes de acuerdo con una escala de calificación de cuatro puntos: deficiente, regular, bueno y excelente, que puntuó 3, 2, 1 y 0. Los investigadores deben evaluar la visibilidad de gástrica de seis puntos de referencia anatómicos (cardias, fondo, cuerpo, ángulo, antro y píloro). Un nivel deficiente de limpieza indicó que se podía ver menos del 50 % de la mucosa, regular indicó que se podía ver entre el 50 % y el 75 % de la mucosa, bueno indicó que se podía ver más del 75% de la mucosa, y excelente indicó que se podía ver toda la mucosa.
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4 meses
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el momento del examen gástrico
Periodo de tiempo: 4 meses
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el tiempo indicado desde que se observó la primera imagen de la mucosa gástrica hasta que el endoscopista completó todo el examen gástrico。
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4 meses
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la cantidad añadida de agua de todo el proceso durante el examen gástrico
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20160410A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
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