[14C]-SK-1405 の物質収支回復、代謝物プロファイル、および代謝物同定を評価するための研究

包含基準:

• 健康な男性
• 年齢 30～65歳
• 体格指数 18.0 ～ 30.0 kg/m2
• -コミュニケーションを取り、研究全体に参加する意思と能力がある必要があります
• 書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
• 定期的な排便が必要です（つまり、 1日あたりの平均排便回数が1回以上3回以下の場合)
• 適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります

除外基準:

• -IMP投与前の3か月以内の臨床調査研究への参加
• -研究施設の従業員、または研究施設の近親者またはスポンサーの従業員である被験者
• -以前にこの研究に登録された被験者
• 過去にSK-1405を投与された方
• -服用前の6か月間に抗てんかん薬および/または抗うつ薬を服用している、または服用した被験者
• -治験責任医師および治験依頼者によって臨床的に重要でないと判断された場合を除き、投与の28日前に処方薬を服用している、または服用した被験者
• -市販薬を服用している、または服用した被験者（最大2,000 mg /日パラセタモール/アセトアミノフェンを除く） 投与前の7日間、治験責任医師およびスポンサーによって臨床的に重要でないと判断された場合を除く
• -投与前28日間の、CYP酵素を誘導または阻害することが知られている薬または薬草療法（セントジョンズワートなど）の使用、治験責任医師および治験依頼者によって臨床的に重要ではないと判断された場合を除く
• 過去2年間の薬物またはアルコール乱用の履歴
• 臨床的に重要な神経疾患の病歴
• -スクリーニング、入院、または投与前のQTcF> 450ミリ秒（繰り返しECGで確認）
• 男性の定期的なアルコール摂取量は週に 21 ユニットを超えています (1 ユニット = ½ パイントのビール、25 mL の 40% 蒸留酒、または 125 mL のグラス ワイン)
• 現在の喫煙者および過去 12 か月以内に喫煙した人。これには、たばこ、電子たばこ、ニコチン代替製品が含まれます。 -スクリーニングまたは入院時の呼気一酸化炭素測定値が10 ppmを超える
• バックグラウンド放射線を除くが、診断用X線およびその他の医療被ばくを含む、本研究からの放射線被ばくを含み、過去12か月で5ミリシーベルトまたは過去5年間で10ミリシーベルトを超える放射線被ばく。 1999 年電離放射線規則で定義されている職業被ばく労働者は、この研究に参加してはならない
• -過去12か月間にADME研究に登録された被験者
• -スクリーニング時に調査官によって評価された、複数の静脈穿刺/カニューレ挿入に適した静脈を持たない被験者
• -AST、ALT、またはアルカリホスファターゼを含む、臨床的に重要な異常な生化学、血液学、または尿検査が研究者によって判断された 1.5×繰り返し検査で確認された正常値の上限 18.乱用薬物検査結果が陽性
• B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎ウイルス抗体 (HCV Ab)、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性の結果
• -Cockcroft-Gault式を使用した<90 mL / minの推定クレアチニンクリアランス（CLcr）によって示される、スクリーニング時の腎障害の証拠
• -臨床的に重要な精神医学的、心血管、腎臓、肝臓、慢性呼吸器または消化器の病歴 研究者によって判断された疾患
• -胃腸手術の病歴（虫垂切除術を除く）、または治験責任医師の意見による治験薬の吸収、分布、代謝または排泄に影響を与える可能性のある状態
• 薬物または製剤賦形剤に対する重篤な副作用または重度の過敏症
• -研究者によって判断された、治療を必要とする臨床的に重大なアレルギー（食物または薬物アレルギーを含む）の存在または病歴。 アクティブでない限り、花粉症は許可されます
• -IMP投与前の3か月以内に400 mLを超える血液の寄付または損失
• セントジョーンズワート、赤ワイン、セビリアオレンジ、グレープフルーツまたはグレープフルーツジュースを投与前7日以内に摂取した被験者。 -被験者は、最後のPKサンプルまでそのような製品の消費を控えることをいとわない必要があります
• その他の理由で参加するための適性について研究者を納得させなかった